Effekten af en alginatbaseret drik på vægttab (ALGOBES)
29. oktober 2010 opdateret af: University of Copenhagen
Alginatfibres effekt på kropsvægt og risikomarkører for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Projektet har til formål at undersøge effektiviteten af et 12-ugers indtag af alginatbaseret drikkeklar tilskud på udvikling i kropsvægt og kropssammensætning og risikomarkører for type-2 diabetes og hjertekarsygdomme hos overvægtige personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet består af en parallel RCT med 96 overvægtige/fede forsøgspersoner indskrevet i to behandlingsarme: placebo eller aktive i 12 uger.
De vil gennemgå en undersøgelse på tidspunkterne 0 og 12 uger, hvor en DXA-scanning vil blive udført for at vurdere kropssammensætning og en fastende blodprøve vil blive taget.
På tidspunkterne 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger vil deres vægt og taljeomkreds og antallet af testprodukter, der ikke er forbrugt, blive registreret.
Derudover modtager alle forsøgspersoner kostvejledning i løbet af de 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder
- Overvægtig til fedme (BMI 28-45 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sygdomme, herunder: lever- og nyresygdom, inklusive P-Alaninaminotransferase (ALT), P-aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), kreatininkinase og P-lactatdehydrogenase (LD) > 2,0 gange den øvre grænse for normal (ULN) (målt ved screeningen på Institut for Human Ernæring)
- systemiske infektioner og stofskiftesygdomme, der kan forstyrre energibalancen,
- diabetes eller fastende blodsukkerkoncentration > 7,0 mM, hjerte-kar-sygdomme, systolisk blodtryk ≥ 160 og/eller et diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg, hyperlipidæmi (total kolesterol > 6,5 mM og triglycerider > 5,0 mM) (målt på afdelingen) af menneskelig ernæring)
- Fødevareallergier
- Psykiatriske lidelser og enhver klinisk tilstand, der gør personen uegnet til at deltage i forsøget
- Brug af kosttilskud (i forsøgsperioden og 3 måneder før studiestart)
- Levering af blod for eksempel. af donation eller andre videnskabelige undersøgelser (under forsøget og 3 måneder før studiestart) og hæmoglobin <7,5 mmol/l (målt ved screeningen på Institut for Human Ernæring)
- Rygning (gennem hele forsøget og 6 måneder før studiestart)
- Eliteatleter (> 10 timers anstrengende træning om ugen, selvrapporteret)
- Kvinder, der er gravide eller ammer, og post-menustruelle (selvrapporteret)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alginatbaseret drik
|
Dosis er 3x500ml dagligt
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol drik
|
Dosis er 3x500ml dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Risikomarkører for type 2 diabetes
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Risikomarkører for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arne Astrup, Prof. MD., Department of Human Nutrtion
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
1. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B272
- Scientific Ethical Committee (REGISTRERING: H-2-2009-155)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .