El efecto de una bebida a base de alginato en la pérdida de peso (ALGOBES)
29 de octubre de 2010 actualizado por: University of Copenhagen
Efecto de las fibras de alginato sobre el peso corporal y los marcadores de riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular.
El proyecto tiene como objetivo examinar la eficacia de una ingesta de 12 semanas de un suplemento listo para beber a base de alginato sobre el desarrollo del peso corporal y la composición corporal, y los marcadores de riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular en sujetos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en un ECA paralelo con 96 sujetos con sobrepeso/obesidad inscritos en dos brazos de tratamiento: placebo o activo durante 12 semanas.
Se someterán a un examen en los puntos de tiempo 0 y 12 semanas donde se realizará una exploración DXA para evaluar la composición corporal y se tomará una muestra de sangre en ayunas.
En los puntos de tiempo 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas se registrará su peso y circunferencia de cintura y número de productos de prueba no consumidos.
Además, todos los sujetos reciben asesoramiento dietético durante las 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- Sobrepeso a obeso (IMC 28-45 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas, incluidas: enfermedades hepáticas y renales, incluidas P-alanina aminotransferasa (ALT), P-aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamiltransferasa (GGT), creatinina quinasa y P-lactato deshidrogenasa (LD)> 2,0 veces el límite superior de normal (LSN) (medido en el examen de detección en el Departamento de Nutrición Humana)
- infecciones sistémicas y enfermedades metabólicas que pueden interferir con el equilibrio energético,
- diabetes o concentración de glucosa en sangre en ayunas > 7,0 mM, enfermedad cardiovascular, presión arterial sistólica ≥ 160 y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg, hiperlipidemia (colesterol total > 6,5 mM y triglicéridos > 5,0 mM) (medida por el tamizaje en el Departamento de Nutrición Humana)
- Alergias a los alimentos
- Trastornos psiquiátricos y cualquier condición clínica que haga que la persona no sea apta para participar en el experimento.
- Uso de suplementos dietéticos (durante el período experimental y 3 meses antes del inicio del estudio)
- Suministro de sangre por ejemplo. de donación u otros estudios científicos (durante el ensayo y 3 meses antes del inicio del estudio) y hemoglobina <7,5 mmol/l (medida en el cribado en el Departamento de Nutrición Humana)
- Tabaquismo (durante todo el ensayo y 6 meses antes del inicio del estudio)
- Atletas de élite (> 10 horas de ejercicio extenuante por semana, autoinformado)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, y después de la menstruación (autoinformado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bebida a base de alginato
|
La dosis es de 3x500ml al día.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Bebida controlada
|
La dosis es de 3x500ml al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Marcadores de riesgo de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, Prof. MD., Department of Human Nutrtion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B272
- Scientific Ethical Committee (REGISTRO: H-2-2009-155)
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