Het effect van een op alginaat gebaseerde drank op gewichtsverlies (ALGOBES)
29 oktober 2010 bijgewerkt door: University of Copenhagen
Effect van alginaatvezels op lichaamsgewicht en risicomarkers voor diabetes type 2 en hart- en vaatziekten.
Het project heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een 12 weken durende inname van een op alginaat gebaseerd kant-en-klaar supplement op de ontwikkeling van het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling, en risicomarkers voor diabetes type 2 en hart- en vaatziekten bij zwaarlijvige personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit een parallelle RCT met 96 proefpersonen met overgewicht/obesitas die deelnamen aan twee behandelingsarmen: placebo of actief gedurende 12 weken.
Ze zullen worden onderzocht op tijdstippen 0 en 12 weken, waar een DXA-scan zal worden uitgevoerd om de lichaamssamenstelling te beoordelen en een nuchter bloedmonster zal worden genomen.
Op de tijdstippen 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken wordt hun gewicht en middelomtrek en het aantal niet-geconsumeerde testproducten geregistreerd.
Daarnaast krijgen alle proefpersonen gedurende de 12 weken dieetadvisering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Denemarken, 1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- Overgewicht tot obesitas (BMI 28-45 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekten, waaronder: lever- en nierziekte, waaronder P-Alanine-aminotransferase (ALT), P-aspartaat-aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), creatininekinase en P-lactaatdehydrogenase (LD)> 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN) (gemeten bij de screening op de afdeling Humane Voeding)
- systemische infecties en stofwisselingsziekten die de energiebalans kunnen verstoren,
- diabetes of nuchtere bloedglucoseconcentratie > 7,0 mM, hart- en vaatziekten, systolische bloeddruk ≥ 160 en/of een diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg, hyperlipidemie (totaal cholesterol > 6,5 mM en triglyceriden > 5,0 mM) (gemeten bij de screening op de afdeling van menselijke voeding)
- Voedsel allergie
- Psychische stoornissen en elke klinische aandoening die de persoon ongeschikt maakt om aan het experiment deel te nemen
- Gebruik van voedingssupplementen (tijdens de experimentele periode en 3 maanden voor aanvang van de studie)
- Bloedvoorziening bijvoorbeeld. van donatie of ander wetenschappelijk onderzoek (tijdens de studie en 3 maanden voor aanvang studie) en hemoglobine <7,5 mmol/l (gemeten bij de screening op de afdeling Humane Voeding)
- Roken (gedurende de proefperiode en 6 maanden voor aanvang van de studie)
- Topsporters (> 10 uur zware inspanning per week, zelfgerapporteerd)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en post-menustruelle (zelfgerapporteerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drank op basis van alginaat
|
De dosering is 3x500ml per dag
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle drank
|
De dosering is 3x500ml per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Risicomarkers voor diabetes type 2
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Risicomarkers voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arne Astrup, Prof. MD., Department of Human Nutrtion
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B272
- Scientific Ethical Committee (REGISTRATIE: H-2-2009-155)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .