Vliv alginátového nápoje na hubnutí (ALGOBES)
29. října 2010 aktualizováno: University of Copenhagen
Vliv alginátových vláken na tělesnou hmotnost a rizikové markery pro diabetes typu 2 a kardiovaskulární onemocnění.
Projekt si klade za cíl prověřit účinnost 12týdenního příjmu doplňku připraveného k pití na bázi alginátu na vývoj tělesné hmotnosti a složení těla a rizikových markerů diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění u obézních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie sestává z paralelní RCT s 96 subjekty s nadváhou/obezitou zařazenými do dvou léčebných ramen: placebo nebo aktivní po dobu 12 týdnů.
Budou podrobeni vyšetření v časových bodech 0 a 12 týdnů, kdy bude provedeno DXA skenování pro posouzení tělesného složení a bude odebrán vzorek krve nalačno.
V časových bodech 0, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů bude zaznamenávána jejich hmotnost a obvod pasu a počet nespotřebovaných testovaných výrobků.
Kromě toho všechny subjekty dostávají během 12 týdnů dietní poradenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dánsko, 1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- Nadváha až obezita (BMI 28-45 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění včetně: onemocnění jater a ledvin, včetně P-alaninaminotransferázy (ALT), P-aspartátaminotransferázy (AST), gama-glutamyltransferázy (GGT), kreatininkinázy a P-laktátdehydrogenázy (LD) > 2,0násobek horní hranice normální (ULN) (měřeno na screeningu na Katedře výživy člověka)
- systémové infekce a metabolická onemocnění, která mohou narušit energetickou rovnováhu,
- cukrovka nebo koncentrace glukózy v krvi nalačno> 7,0 mM, kardiovaskulární onemocnění, systolický krevní tlak ≥ 160 a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg, hyperlipidémie (celkový cholesterol> 6,5 mM a triglyceridy> 5,0 mM) (měřeno screeningem na oddělení lidské výživy)
- Alergie na jídlo
- Psychiatrické poruchy a jakýkoli klinický stav, kvůli kterému je osoba nezpůsobilá k účasti na experimentu
- Užívání doplňků stravy (během experimentálního období a 3 měsíce před zahájením studie)
- Například poskytování krve. dárcovství nebo jiných vědeckých studií (během studie a 3 měsíce před zahájením studie) a hemoglobinu <7,5 mmol/l (měřeno při screeningu na Katedře výživy člověka)
- Kouření (v průběhu studie a 6 měsíců před začátkem studie)
- Elitní sportovci (> 10 hodin namáhavého cvičení týdně, vlastní zpráva)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a po menstruaci (samy hlášeny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nápoj na bázi alginátu
|
Dávkování je 3x500ml denně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní nápoj
|
Dávkování je 3x500ml denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Rizikové markery pro diabetes 2. typu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Rizikové markery kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Astrup, Prof. MD., Department of Human Nutrtion
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B272
- Scientific Ethical Committee (REGISTR: H-2-2009-155)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .