L'effet d'une boisson à base d'alginate sur la perte de poids (ALGOBES)
29 octobre 2010 mis à jour par: University of Copenhagen
Effet des fibres d'alginate sur le poids corporel et les marqueurs de risque pour le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires.
Le projet vise à examiner l'efficacité d'un apport de 12 semaines d'un supplément prêt à boire à base d'alginate sur le développement du poids corporel et de la composition corporelle, ainsi que sur les marqueurs de risque de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires chez les sujets obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en un ECR parallèle avec 96 sujets en surpoids/obèses inscrits dans deux bras de traitement : placebo ou actif pendant 12 semaines.
Ils subiront un examen aux points temporels 0 et 12 semaines où une analyse DXA sera effectuée pour évaluer la composition corporelle et un échantillon de sang à jeun sera prélevé.
Aux points temporels 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines, leur poids, leur tour de taille et le nombre de produits testés non consommés seront enregistrés.
De plus, tous les sujets reçoivent des conseils diététiques pendant les 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Danemark, 1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- Surpoids à obèses (IMC 28-45 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques, y compris : maladie du foie et des reins, y compris la P-alanine aminotransférase (ALT), la P-aspartate aminotransférase (AST), la gamma-glutamyltransférase (GGT), la créatinine kinase et la P-lactate déshydrogénase (LD) > 2,0 fois la limite supérieure de normal (LSN) (mesuré lors du dépistage au Département de nutrition humaine)
- les infections systémiques et les maladies métaboliques pouvant interférer avec l'équilibre énergétique,
- diabète ou glycémie à jeun > 7,0 mM, maladie cardiovasculaire, pression artérielle systolique ≥ 160 et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg, hyperlipidémie (cholestérol total > 6,5 mM et triglycérides > 5,0 mM) (mesurée par le dépistage au Département de la nutrition humaine)
- Allergies alimentaires
- Troubles psychiatriques et toute condition clinique qui rend la personne inapte à participer à l'expérience
- Utilisation de compléments alimentaires (pendant la période expérimentale et 3 mois avant le début de l'étude)
- Fourniture de sang par exemple. de don ou d'autres études scientifiques (pendant l'essai et 3 mois avant le début de l'étude) et hémoglobine <7,5 mmol / l (mesurée lors du dépistage au Département de nutrition humaine)
- Tabagisme (tout au long de l'essai et 6 mois avant le début de l'étude)
- Athlètes d'élite (> 10 heures d'exercice intense par semaine, autodéclaré)
- Femmes enceintes ou allaitantes, et post-menustruelle (autodéclarées)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boisson à base d'alginate
|
La posologie est de 3x500ml par jour
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Boisson de contrôle
|
La posologie est de 3x500ml par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Poids
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Marqueurs de risque du diabète de type 2
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Marqueurs de risque de maladies cardiovasculaires
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
La composition corporelle
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arne Astrup, Prof. MD., Department of Human Nutrtion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B272
- Scientific Ethical Committee (ENREGISTREMENT: H-2-2009-155)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .