Effekten av en alginatbasert drikke på vekttap (ALGOBES)
29. oktober 2010 oppdatert av: University of Copenhagen
Alginatfibres effekt på kroppsvekt og risikomarkører for type 2 diabetes og kardiovaskulær sykdom.
Prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av et 12-ukers inntak av alginatbasert drikkeklar tilskudd på utvikling i kroppsvekt og kroppssammensetning, og risikomarkører for type-2 diabetes og hjerte- og karsykdommer hos overvektige personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av en parallell RCT med 96 overvektige/fedme forsøkspersoner registrert i to behandlingsarmer: placebo eller aktive i 12 uker.
De vil gjennomgå undersøkelse på tidspunktene 0 og 12 uker hvor det vil bli utført en DXA-skanning for å vurdere kroppssammensetning og det vil bli tatt en fastende blodprøve.
På tidspunktene 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker vil deres vekt og midjeomkrets og antall testprodukter som ikke er konsumert bli registrert.
I tillegg får alle forsøkspersoner kostholdsveiledning i løpet av de 12 ukene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- Overvektig til fedme (BMI 28-45 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer inkludert: lever- og nyresykdom, inkludert P-alanin aminotransferase (ALT), P-aspartat aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), kreatininkinase og P-laktat dehydrogenase (LD) > 2,0 ganger øvre grense for normal (ULN) (målt ved screening ved Institutt for human ernæring)
- systemiske infeksjoner og metabolske sykdommer som kan forstyrre energibalansen,
- diabetes eller fastende blodsukkerkonsentrasjon > 7,0 mM, hjerte- og karsykdommer, systolisk blodtrykk ≥ 160 og/eller et diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg, hyperlipidemi (totalkolesterol > 6,5 mM og triglyserider > 5,0 mM) (målt ved avdelingen av menneskelig ernæring)
- Matallergier
- Psykiatriske lidelser og enhver klinisk tilstand som gjør personen uegnet til å delta i forsøket
- Bruk av kosttilskudd (i forsøksperioden og 3 måneder før studiestart)
- Tilførsel av blod for eksempel. av donasjon eller andre vitenskapelige studier (i løpet av forsøket og 3 måneder før studiestart) og hemoglobin <7,5 mmol/l (målt ved screening ved Institutt for human ernæring)
- Røyking (gjennom hele prøveperioden og 6 måneder før studiestart)
- Eliteidrettsutøvere (> 10 timer hard trening per uke, selvrapportert)
- Kvinner som er gravide eller ammer, og post-menystruelle (selvrapportert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alginatbasert drikke
|
Doseringen er 3x500ml daglig
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller drikke
|
Doseringen er 3x500ml daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Risikomarkører for type 2 diabetes
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Risikomarkører for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arne Astrup, Prof. MD., Department of Human Nutrtion
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B272
- Scientific Ethical Committee (REGISTER: H-2-2009-155)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .