Wpływ napoju na bazie alginianu na utratę wagi (ALGOBES)
29 października 2010 zaktualizowane przez: University of Copenhagen
Wpływ włókien alginianowych na masę ciała i markery ryzyka cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych.
Projekt ma na celu zbadanie skuteczności 12-tygodniowego przyjmowania gotowego do spożycia suplementu na bazie alginianu na rozwój masy ciała i składu ciała oraz markery ryzyka cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych u osób otyłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z równoległego RCT z 96 osobami z nadwagą/otyłymi włączonymi do dwóch grup terapeutycznych: placebo lub aktywna przez 12 tygodni.
Zostaną poddani badaniu w punktach czasowych 0 i 12 tygodni, gdzie zostanie wykonane badanie DXA w celu oceny składu ciała oraz zostanie pobrana próbka krwi na czczo.
W punktach czasowych 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni zapisywana będzie ich waga i obwód talii oraz liczba produktów testowych, które nie zostały spożyte.
Ponadto wszyscy badani otrzymują poradę dietetyczną w ciągu 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dania, 1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- Nadwaga do otyłości (BMI 28-45 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewlekłe, w tym: choroby wątroby i nerek, w tym aminotransferaza P-alaniny (ALT), aminotransferaza P-asparaginianowa (AST), gamma-glutamylotransferaza (GGT), kinaza kreatyniny i dehydrogenaza P-mleczanowa (LD) > 2,0 razy górna granica normalny (GGN) (mierzony podczas badania przesiewowego w Zakładzie Żywienia Człowieka)
- infekcje ogólnoustrojowe i choroby metaboliczne mogące zaburzać równowagę energetyczną,
- cukrzyca lub stężenie glukozy we krwi na czczo > 7,0 mM, choroby układu krążenia, ciśnienie skurczowe ≥ 160 i/lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg, hiperlipidemia (cholesterol całkowity > 6,5 mM i triglicerydy > 5,0 mM) (mierzona skriningiem w Zakładzie Żywienia Człowieka)
- Alergie pokarmowe
- Zaburzenia psychiczne i każdy stan kliniczny, który czyni osobę niezdolną do udziału w eksperymencie
- Stosowanie suplementów diety (w okresie eksperymentu i 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
- Dostarczanie krwi np. dawstwa lub innych badań naukowych (w trakcie badania i 3 miesiące przed rozpoczęciem badania) oraz hemoglobina <7,5 mmol/l (mierzona na skriningu w Zakładzie Żywienia Człowieka)
- Palenie (przez cały okres badania i 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
- Elitarni sportowcy (> 10 godzin forsownych ćwiczeń tygodniowo, według własnego uznania)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety po menstruacji (zgłoszenie własne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Napój na bazie alginianu
|
Dawka wynosi 3x500ml dziennie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroluj napój
|
Dawka wynosi 3x500ml dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Markery ryzyka cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Markery ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arne Astrup, Prof. MD., Department of Human Nutrtion
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B272
- Scientific Ethical Committee (REJESTR: H-2-2009-155)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .