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Die Wirkung eines Getränks auf Alginatbasis auf die Gewichtsabnahme (ALGOBES)

29. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Copenhagen

Wirkung von Alginatfasern auf das Körpergewicht und Risikomarker für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Das Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 12-wöchigen Einnahme eines trinkfertigen Nahrungsergänzungsmittels auf Alginatbasis auf die Entwicklung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung sowie auf Risikomarker für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei adipösen Personen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer parallelen RCT mit 96 übergewichtigen/fettleibigen Probanden, die in zwei Behandlungsarme aufgenommen wurden: Placebo oder aktiv für 12 Wochen. Sie werden zu den Zeitpunkten 0 und 12 Wochen untersucht, wo ein DXA-Scan durchgeführt wird, um die Körperzusammensetzung zu beurteilen, und eine nüchterne Blutprobe entnommen wird. Zu den Zeitpunkten 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen werden Gewicht und Taillenumfang sowie die Anzahl der nicht verzehrten Testprodukte erfasst. Zusätzlich erhalten alle Probanden während der 12 Wochen eine Ernährungsberatung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Dänemark, 1958
        • Department of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Übergewichtig bis fettleibig (BMI 28-45 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheiten einschließlich: Leber- und Nierenerkrankungen, einschließlich P-Alanin-Aminotransferase (ALT), P-Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Kreatininkinase und P-Lactatdehydrogenase (LD) > 2,0-fache Obergrenze von normal (ULN) (gemessen beim Screening in der Abteilung für Humanernährung)
  • systemische Infektionen und Stoffwechselerkrankungen, die den Energiehaushalt stören können,
  • Diabetes oder Nüchtern-Blutzuckerkonzentration > 7,0 mM, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, systolischer Blutdruck ≥ 160 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg, Hyperlipidämie (Gesamtcholesterin > 6,5 mM und Triglyceride > 5,0 mM) (gemessen durch das Screening an der Abteilung der menschlichen Ernährung)
  • Essensallergien
  • Psychiatrische Störungen und jeder klinische Zustand, der die Person für die Teilnahme an dem Experiment ungeeignet macht
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (im Versuchszeitraum und 3 Monate vor Studienbeginn)
  • Blutversorgung zum Beispiel. aus Spende oder anderen wissenschaftlichen Studien (während der Studie und 3 Monate vor Studienbeginn) und Hämoglobin < 7,5 mmol/l (gemessen beim Screening in der Abteilung für Humanernährung)
  • Rauchen (während der gesamten Studie und 6 Monate vor Studienbeginn)
  • Spitzensportler (> 10 Stunden anstrengendes Training pro Woche, nach eigenen Angaben)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, und postmenustruelle (Selbstauskunft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Getränk auf Alginatbasis
Nahrungsergänzungsmittel: Alginatgetränk
Die Dosierung beträgt 3x500ml täglich
Andere Namen:
  • Protanal
PLACEBO_COMPARATOR: Getränk kontrollieren
Nahrungsergänzungsmittel: Getränk kontrollieren
Die Dosierung beträgt 3x500ml täglich
Andere Namen:
  • Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Risikomarker für Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Risikomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne Astrup, Prof. MD., Department of Human Nutrtion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B272
  • Scientific Ethical Committee (REGISTRIERUNG: H-2-2009-155)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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