Alginaattipohjaisen juoman vaikutus painonpudotukseen (ALGOBES)
perjantai 29. lokakuuta 2010 päivittänyt: University of Copenhagen
Alginaattikuitujen vaikutus kehon painoon ja tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskimerkit.
Hankkeen tavoitteena on selvittää 12 viikon alginaattipohjaisen valmisjuomalisän tehoa kehon painon ja kehon koostumuksen kehitykseen sekä tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskimarkkereihin liikalihavilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu rinnakkaistutkimuksesta, jossa oli 96 ylipainoista/lihavaa henkilöä, jotka on otettu kahteen hoitohaaraan: lumelääkkeeseen tai aktiiviseen 12 viikon ajan.
Heille tehdään tutkimus viikkoina 0 ja 12, jolloin suoritetaan DXA-skannaus kehon koostumuksen arvioimiseksi ja paastoverinäyte otetaan.
Ajanpisteissä 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa kirjataan heidän painonsa ja vyötärön ympärysmitta sekä käyttämättä jääneiden testituotteiden lukumäärä.
Lisäksi kaikki tutkittavat saavat ravitsemusneuvontaa 12 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Tanska, 1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- Ylipainosta lihavaan (BMI 28-45 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet, mukaan lukien: maksa- ja munuaissairaudet, mukaan lukien P-alaniiniaminotransferaasi (ALT), P-aspartaattiaminotransferaasi (AST), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), kreatiniinikinaasi ja P-laktaattidehydrogenaasi (LD) > 2,0 kertaa yläraja normaali (ULN) (mitattu ravitsemuslaitoksen seulonnassa)
- systeemiset infektiot ja aineenvaihduntataudit, jotka voivat häiritä energiatasapainoa,
- diabetes tai paastoveren glukoosipitoisuus> 7,0 mM, sydän- ja verisuonisairaudet, systolinen verenpaine ≥ 160 ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg, hyperlipidemia (kokonaiskolesteroli> 6,5 mM ja triglyseridit> 5,0 mM) (mitattuna laitoksen seulonnassa ihmisten ravitsemuksesta)
- Ruoka-allergiat
- Psykiatriset häiriöt ja kaikki kliiniset tilat, jotka tekevät henkilön sopimattomaksi osallistumaan kokeeseen
- Ravintolisien käyttö (koejakson aikana ja 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua)
- Veren antaminen esimerkiksi. luovutuksesta tai muista tieteellisistä tutkimuksista (tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista) ja hemoglobiini <7,5 mmol/l (mitattu ravitsemuslaitoksen seulonnassa)
- Tupakointi (koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua)
- Huippu-urheilijat (> 10 tuntia rasittavaa liikuntaa viikossa, itse ilmoittama)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja postmenustruelle (itseraportoitu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alginaattipohjainen juoma
|
Annostus on 3 x 500 ml päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaa juomaa
|
Annostus on 3 x 500 ml päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Tyypin 2 diabeteksen riskimerkit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskimerkit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arne Astrup, Prof. MD., Department of Human Nutrtion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B272
- Scientific Ethical Committee (REKISTERÖINTI: H-2-2009-155)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .