L'effetto di una bevanda a base di alginato sulla perdita di peso (ALGOBES)
29 ottobre 2010 aggiornato da: University of Copenhagen
Effetto delle fibre di alginato sul peso corporeo e marcatori di rischio per il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari.
Il progetto mira a esaminare l'efficacia di un'assunzione di 12 settimane di integratore pronto da bere a base di alginato sullo sviluppo del peso corporeo e della composizione corporea e sui marcatori di rischio per il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari nei soggetti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in un RCT parallelo con 96 soggetti sovrappeso/obesi arruolati in due bracci di trattamento: placebo o attivo per 12 settimane.
Verranno sottoposti a esame ai punti temporali 0 e 12 settimane in cui verrà eseguita una scansione DXA per valutare la composizione corporea e verrà prelevato un campione di sangue a digiuno.
Ai punti temporali 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane verranno registrati il loro peso e la circonferenza della vita e il numero di prodotti di prova non consumati.
Inoltre tutti i soggetti ricevono consulenza dietetica durante le 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Danimarca, 1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- Da sovrappeso a obeso (BMI 28-45 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche tra cui: malattie epatiche e renali, tra cui P-alanina aminotransferasi (ALT), P-aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamiltransferasi (GGT), creatinina chinasi e P-lattato deidrogenasi (LD)> 2,0 volte il limite superiore di normale (ULN) (misurato allo screening presso il Dipartimento di Nutrizione Umana)
- infezioni sistemiche e malattie metaboliche che possono interferire con il bilancio energetico,
- diabete o glicemia a digiuno > 7,0 mM, malattie cardiovascolari, pressione arteriosa sistolica ≥ 160 e/o una pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg, iperlipidemia (colesterolo totale > 6,5 mM e trigliceridi > 5,0 mM) (misurata dallo screening presso il Dipartimento della nutrizione umana)
- Allergie alimentari
- Disturbi psichiatrici e qualsiasi condizione clinica che renda la persona non idonea a partecipare all'esperimento
- Uso di integratori alimentari (durante il periodo sperimentale e 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
- Fornitura di sangue per esempio. di donazione o altri studi scientifici (durante la sperimentazione e 3 mesi prima dell'inizio dello studio) ed emoglobina <7,5 mmol/l (misurata allo screening presso il Dipartimento di Nutrizione Umana)
- Fumo (durante lo studio e 6 mesi prima dell'inizio dello studio)
- Atleti Elite (> 10 ore di esercizio fisico intenso a settimana, autodichiarato)
- Donne in gravidanza o allattamento e post-menustruelle (autoriferite)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Bevanda a base di alginato
|
Il dosaggio è di 3x500 ml al giorno
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllare la bevanda
|
Il dosaggio è di 3x500 ml al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
|
Marcatori di rischio per il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Marcatori di rischio per le malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arne Astrup, Prof. MD., Department of Human Nutrtion
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
1 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B272
- Scientific Ethical Committee (REGISTRO: H-2-2009-155)
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