外来手術のための術中静脈内アセトアミノフェンと術後オピオイド回避との関係に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究 (Cadence)
2012年3月6日 更新者：Brian M. Ilfeld, MD, MS、University of California, San Diego
これは、手術室でアセトアミノフェンを静脈内投与することで、回復室での手術後にモルヒネなどの追加の鎮痛剤を必要とする患者の数が減少するかどうかを判断するための調査研究です。
調査の概要
詳細な説明
主な具体的な目的: 外来手術中に通常および慣習的な鎮痛薬に術中用量の静脈内アセトアミンフェンを追加することが、麻酔後の回復室でオピオイドを使用しない患者の割合に影響を与えるかどうかを判断すること。
仮説: 外来手術中に通常および慣習的な鎮痛薬に術中用量の静脈内アセトアミノフェンを追加すると、麻酔後の回復室でオピオイドを使用しない患者の割合が増加します。
副次的目的: 外来手術中に通常および慣習的な鎮痛薬にアセトアミノフェンの静脈内投与を術中に追加することが、追加の周術期鎮痛薬の必要量に影響を与えるかどうかを判断すること。
仮説: 外来手術中に通常および慣例の鎮痛薬に術中用量の静脈内アセトアミノフェンを追加すると、手術室と麻酔後の回復室の両方で必要な追加の鎮痛薬の用量が減少します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center (Hillcrest and Thornton)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で外来手術を受ける
- 予想される術後の痛みは軽度から中等度です
- 年齢 18歳以上
- ASA 物理ステータスまたは 1、2、または 3 を持っている
除外基準:
- -予想される末梢神経または軸神経ブロック
- -手術に起因する術後の痛みの定量化を混乱させる可能性のある身体的、精神的、または医学的状態
- 現在の慢性的なオピオイドまたはトラマドールの使用
- アルコールまたはオピオイドの乱用歴
- -治験薬に対する既知のアレルギー
- 妊娠
- -麻酔導入中に100マイクログラムを超えるフェンタニルを必要とする健康状態
- -過去8時間にアセトアミノフェンを含む薬で治療された
- -手術前10日以内にMAO阻害剤で治療
- 治験責任医師や病院スタッフとのコミュニケーションが取れない
- -既知または障害のある肝機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IV アセトアミノフェン
術中静注アセトアミノフェン投与
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アセトアミノフェン 1000 mg を 15 分かけて術中に可能な限り速やかに静脈内投与。
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プラセボコンパレーター：IV プラセボ
術中 IV 生理食塩水投与
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術中に可能な限り早く生理食塩水を 15 分かけて静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、麻酔覚醒後、回復室退院までオピオイドの使用を避けた各治療群の患者の割合の差です。
時間枠：手術日
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手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この調査の副次評価項目は、患者に投与されたフェンタニルの総投与量です。
時間枠：手術日
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手術日
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この調査の二次的な結果は、患者に投与されたモルヒネの総投与量になります。
時間枠：手術日
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手術日
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この調査の二次的な結果は、患者に投与されたイブプロフェンの総投与量になります。
時間枠：手術日
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手術日
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この調査の副次評価項目は、患者に投与されたオキシコドンの総投与量になります。
時間枠：手術日
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手術日
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二次的な結果の尺度は、創傷浸潤に使用される外科医が投与する局所麻酔薬です。
時間枠：手術日
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手術日
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この研究の二次的な結果の尺度は、患者に投与された回復室の制吐剤です。
時間枠：手術日
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手術日
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患者は、PACU退院時に、「全体として、研究治療をどのように評価しますか?」と尋ねられます。回答は 0 から 3 のスケールで表示されます。0 は劣っており、3 は優れています。
時間枠：手術日
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手術日
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患者は、PACU退院時に、「全体として、治験薬による鎮痛のレベルをどのように評価しますか?」と尋ねられます。回答は 0 から 3 のスケールで表示されます。0 は劣っており、3 は優れています。
時間枠：手術日
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手術日
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有害事象
時間枠：術後1年まで
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術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月6日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。