Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de la relación entre el paracetamol intravenoso intraoperatorio y la evitación posoperatoria de opiáceos para procedimientos quirúrgicos ambulatorios (Cadence)
6 de marzo de 2012 actualizado por: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Este es un estudio de investigación para determinar si la administración de paracetamol por vía intravenosa en la sala de operaciones disminuirá la cantidad de pacientes que requieren analgésicos adicionales, como morfina, después de la cirugía en la sala de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico primario: Determinar si agregar una dosis intraoperatoria de acetaminfeno intravenoso a los analgésicos usuales y habituales durante la cirugía ambulatoria afecta la proporción de pacientes que permanecen sin opioides en la sala de recuperación posanestésica.
Hipótesis: Agregar una dosis intraoperatoria de paracetamol intravenoso a los analgésicos habituales y habituales durante la cirugía ambulatoria aumenta la proporción de pacientes que permanecen libres de opioides en la sala de recuperación postanestésica.
Objetivo específico secundario: Determinar si agregar una dosis intraoperatoria de paracetamol intravenoso a los analgésicos usuales y habituales durante la cirugía ambulatoria afecta las dosis requeridas de analgésicos perioperatorios adicionales.
Hipótesis: Agregar una dosis intraoperatoria de paracetamol intravenoso a los analgésicos habituales y habituales durante la cirugía ambulatoria disminuye las dosis requeridas de analgésicos adicionales tanto en el quirófano como en la sala de recuperación postanestésica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center (Hillcrest and Thornton)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía ambulatoria bajo anestesia general
- Se espera que el dolor postoperatorio sea leve-moderado
- 18 años o más
- Tener un estado físico ASA o 1, 2 o 3
Criterio de exclusión:
- Bloqueo anticipado de nervios periféricos o neuroaxiales
- Cualquier condición física, mental o médica que pueda confundir la cuantificación del dolor postoperatorio resultante de la cirugía.
- Uso crónico actual de opioides o tramadol
- Antecedentes de abuso de alcohol u opioides
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
- El embarazo
- Cualquier condición de salud que requiera más de 100 microgramos de fentanilo durante la inducción de la anestesia
- Tratado con cualquier medicamento que contenga paracetamol en las 8 horas anteriores
- Tratado con inhibidores de la MAO dentro de los 10 días previos a la cirugía
- Incapacidad para comunicarse con los investigadores y el personal del hospital.
- Función hepática conocida o alterada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetaminofén intravenoso
Acetaminofén IV intraoperatorio administrado
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Acetaminofén 1000 mg administrado durante 15 minutos por vía intravenosa tan pronto como sea posible intraoperatoriamente.
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Comparador de placebos: Placebo intravenoso
Solución salina normal IV intraoperatoria administrada
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Solución salina normal administrada durante 15 minutos por vía intravenosa tan pronto como sea posible intraoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la diferencia en las proporciones de pacientes de cada grupo de tratamiento que evitan el uso de opioides después de la emergencia de la anestesia hasta el alta de la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un criterio de valoración secundario para esta investigación será la dosis total de fentanilo administrada al paciente.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Día de la cirugía
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Un resultado secundario de esta investigación será la dosis total de morfina administrada al paciente.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Día de la cirugía
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Un resultado secundario de esta investigación será la dosis total de ibuprofeno administrada al paciente.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Día de la cirugía
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Una medida de resultado secundaria para esta investigación será la dosis total de oxicodona administrada al paciente.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Día de la cirugía
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Una medida de resultado secundaria será cualquier anestésico local administrado por el cirujano utilizado para la infiltración de la herida.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Día de la cirugía
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Una medida de resultado secundaria para este estudio será cualquier antiemético en la sala de recuperación administrado al paciente.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Día de la cirugía
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A los pacientes se les preguntará en el momento del alta de la PACU: "En general, ¿cómo calificaría los tratamientos del estudio?" Las respuestas estarán en una escala de 0 a 3 donde 0=pobre y 3=excelente.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Día de la cirugía
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A los pacientes se les preguntará en el momento del alta de la PACU: "En general, ¿cómo calificaría el nivel de alivio del dolor de la medicación del estudio?" Las respuestas estarán en una escala de 0 a 3 donde 0=pobre y 3=excelente.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Día de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta un año postoperatorio
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Hasta un año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IV Acetaminophen
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .