En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af forholdet mellem intraoperativ intravenøs acetaminophen og postoperativ opioidundgåelse til ambulatoriske kirurgiske procedurer (Cadence)
6. marts 2012 opdateret af: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Dette er en forskningsundersøgelse, der skal afgøre, om indgivelse af acetaminophen intravenøst i operationsstuen vil reducere antallet af patienter, der har brug for yderligere smertestillende medicin, såsom morfin, efter operation i opvågningsrummet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært specifikt formål: At bestemme, om tilføjelse af en intraoperativ dosis af intravenøs acetaminphen til sædvanlige og sædvanlige analgetika under ambulatorisk kirurgi påvirker andelen af patienter, der forbliver opioidfri i opvågningsrummet efter anæstesi.
Hypotese: Tilføjelse af en intraoperativ dosis af intravenøs acetaminophen til sædvanlige og sædvanlige analgetika under ambulatorisk kirurgi øger andelen af patienter, der forbliver opioidfri i opvågningsrummet efter anæstesi.
Sekundært specifikt mål: At bestemme, om tilføjelse af en intraoperativ dosis af intravenøs acetaminophen til sædvanlige og sædvanlige analgetika under amublatorisk kirurgi påvirker de nødvendige doser af yderligere perioperative analgetika.
Hypotese: Tilføjelse af en intraoperativ dosis af intravenøs acetaminophen til sædvanlige og sædvanlige analgetika under ambulatorisk kirurgi reducerer de nødvendige doser af yderligere analgetika på både operationsstuen og opvågningsstuen efter anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Medical Center (Hillcrest and Thornton)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår ambulant operation under generel anæstesi
- Forventet postoperativ smerte at være mild-moderat
- Alder 18 år eller ældre
- Har en ASA fysisk status eller 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Forventet perifer eller neuraksial nerveblok
- Enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, der kan forvirre kvantificering af postoperativ smerte som følge af operation
- Nuværende kronisk opioid- eller tramadolbrug
- Anamnese med alkohol- eller opioidmisbrug
- Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
- Graviditet
- Enhver helbredstilstand, der kræver mere end 100 mikrogram fentanyl under anæstesi-induktion
- Behandlet med enhver acetaminophenholdig medicin inden for de foregående 8 timer
- Behandlet med MAO-hæmmere inden for 10 dage før operation
- Manglende evne til at kommunikere med efterforskerne og hospitalspersonalet
- Kendt eller nedsat leverfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV Acetaminophen
Intraoperativ IV acetaminophen administreret
|
Acetaminophen 1000 mg administreret over 15 minutter intravenøst så hurtigt som muligt intraoperativt.
|
|
Placebo komparator: IV placebo
Intraoperativt IV normalt saltvand indgivet
|
Normalt saltvand indgivet over 15 minutter intravenøst så hurtigt som muligt intraoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er forskellen i andelen af patienter fra hver behandlingsgruppe, som undgår at bruge opioider efter opstået anæstesi indtil udskrivning fra opvågningsstuen.
Tidsramme: Operationens dag
|
Operationens dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sekundært endepunkt for denne undersøgelse vil være den samlede dosis fentanyl administreret til patienten.
Tidsramme: Operationens dag
|
Operationens dag
|
|
Et sekundært resultat for denne undersøgelse vil være den samlede dosis morfin, der administreres til patienten.
Tidsramme: Operationens dag
|
Operationens dag
|
|
Et sekundært resultat for denne undersøgelse vil være den samlede dosis af ibuprophen administreret til patienten.
Tidsramme: Operationens dag
|
Operationens dag
|
|
Et sekundært resultatmål for denne undersøgelse vil være den samlede dosis oxycodon administreret til patienten.
Tidsramme: Operationens dag
|
Operationens dag
|
|
Et sekundært resultatmål vil være enhver kirurg-administreret lokalbedøvelse, der anvendes til sårinfiltration.
Tidsramme: Operationens dag
|
Operationens dag
|
|
Et sekundært resultatmål for denne undersøgelse vil være ethvert antiemetika i opvågningsstuen, som administreres til patienten.
Tidsramme: Operationens dag
|
Operationens dag
|
|
Patienterne vil blive spurgt på tidspunktet for PACU-udskrivningen: "Hvordan vil du samlet set vurdere undersøgelsesbehandlingerne?" Svarene vil være på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = dårlig og 3 = fremragende.
Tidsramme: Operationens dag
|
Operationens dag
|
|
Patienterne vil blive spurgt på tidspunktet for PACU-udskrivning: "Hvordan vil du samlet set vurdere niveauet af smertelindring fra undersøgelsesmedicin?" Svarene vil være på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = dårlig og 3 = fremragende.
Tidsramme: Operationens dag
|
Operationens dag
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til et år efter operationen
|
Op til et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
1. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IV Acetaminophen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .