Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos da relação entre paracetamol intravenoso intraoperatório e prevenção de opioides pós-operatórios para procedimentos cirúrgicos ambulatoriais (Cadence)
6 de março de 2012 atualizado por: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Este é um estudo de pesquisa para determinar se a administração de acetaminofeno por via intravenosa na sala de cirurgia diminuirá o número de pacientes que necessitam de analgésicos adicionais, como a morfina, após a cirurgia na sala de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico Primário: Determinar se a adição de uma dose intraoperatória de acetaminfeno intravenoso aos analgésicos usuais e habituais durante a cirurgia ambulatorial afeta a proporção de pacientes que permanecem livres de opioides na sala de recuperação pós-anestésica.
Hipótese: A adição de uma dose intraoperatória de acetaminofeno intravenoso aos analgésicos usuais e habituais durante a cirurgia ambulatorial aumenta a proporção de pacientes que permanecem livres de opioides na sala de recuperação pós-anestésica.
Objetivo Específico Secundário: Determinar se a adição de uma dose intraoperatória de acetaminofeno intravenoso aos analgésicos usuais e habituais durante a cirurgia ambulatorial afeta as doses necessárias de analgésicos perioperatórios adicionais.
Hipótese: A adição de uma dose intraoperatória de acetaminofeno intravenoso aos analgésicos usuais e habituais durante a cirurgia ambulatorial diminui as doses necessárias de analgésicos adicionais tanto na sala de cirurgia quanto na sala de recuperação pós-anestésica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center (Hillcrest and Thornton)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a cirurgia ambulatorial sob anestesia geral
- A expectativa de dor pós-operatória é leve a moderada
- Idade 18 anos ou mais
- Ter um estado físico ASA ou 1, 2 ou 3
Critério de exclusão:
- Bloqueio antecipado do nervo periférico ou neuraxial
- Quaisquer condições físicas, mentais ou médicas que possam confundir a quantificação da dor pós-operatória resultante da cirurgia
- Uso crônico atual de opioides ou tramadol
- História de abuso de álcool ou opioides
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Gravidez
- Qualquer condição de saúde que exija mais de 100 microgramas de fentanil durante a indução da anestesia
- Tratado com qualquer medicamento contendo acetaminofeno nas 8 horas anteriores
- Tratados com inibidores da MAO 10 dias antes da cirurgia
- Incapacidade de se comunicar com os investigadores e a equipe do hospital
- Função hepática conhecida ou prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IV paracetamol
Acetaminofeno IV intraoperatório administrado
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Acetaminofeno 1000 mg administrado durante 15 minutos por via intravenosa assim que possível no intraoperatório.
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Comparador de Placebo: IV Placebo
Solução salina normal IV intraoperatória administrada
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Solução salina normal administrada por 15 minutos por via intravenosa assim que possível no intraoperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário é a diferença nas proporções de pacientes de cada grupo de tratamento que evitam o uso de qualquer opioide após a emergência da anestesia até a alta da sala de recuperação.
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um desfecho secundário para esta investigação será a dose total de fentanil administrada ao paciente.
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Um resultado secundário para esta investigação será a dose total de morfina administrada ao paciente.
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Um resultado secundário para esta investigação será a dose total de ibuprofeno administrada ao paciente.
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Uma medida de resultado secundário para esta investigação será a dose total de oxicodona administrada ao paciente.
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Uma medida de resultado secundário será qualquer anestésico local administrado pelo cirurgião usado para infiltração da ferida.
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Uma medida de resultado secundário para este estudo será qualquer antiemético da sala de recuperação administrado ao paciente.
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Os pacientes serão questionados no momento da alta da SRPA: "No geral, como você avaliaria os tratamentos do estudo?" As respostas serão em uma escala de 0 a 3, onde 0=ruim e 3=excelente.
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Os pacientes serão questionados no momento da alta da SRPA: "No geral, como você classificaria o nível de alívio da dor com a medicação do estudo?" As respostas serão em uma escala de 0 a 3, onde 0=ruim e 3=excelente.
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: Até um ano de pós-operatório
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Até um ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IV Acetaminophen
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