Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de la relation entre l'acétaminophène intraveineux peropératoire et l'évitement postopératoire des opioïdes pour les procédures chirurgicales ambulatoires (Cadence)
6 mars 2012 mis à jour par: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Il s'agit d'une étude visant à déterminer si l'administration d'acétaminophène par voie intraveineuse dans la salle d'opération réduira le nombre de patients nécessitant des analgésiques supplémentaires, comme la morphine, après une intervention chirurgicale dans la salle de réveil.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique principal : Déterminer si l'ajout d'une dose peropératoire d'acétaminophène intraveineux aux analgésiques habituels et habituels pendant la chirurgie ambulatoire a un impact sur la proportion de patients restant sans opioïdes dans la salle de réveil post-anesthésie.
Hypothèse : L'ajout d'une dose peropératoire d'acétaminophène par voie intraveineuse aux antalgiques usuels et usuels lors d'une chirurgie ambulatoire augmente la proportion de patients restant sans opioïdes dans la salle de réveil post-anesthésie.
Objectif spécifique secondaire : Déterminer si l'ajout d'une dose peropératoire d'acétaminophène intraveineux aux analgésiques habituels et habituels pendant la chirurgie ambulatoire a un impact sur les doses requises d'analgésiques périopératoires supplémentaires.
Hypothèse : L'ajout d'une dose peropératoire d'acétaminophène par voie intraveineuse aux antalgiques usuels et usuels lors d'une chirurgie ambulatoire diminue les doses d'analgésiques supplémentaires nécessaires tant au bloc opératoire qu'en salle de réveil post-anesthésie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Medical Center (Hillcrest and Thornton)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie ambulatoire sous anesthésie générale
- La douleur postopératoire attendue devrait être légère à modérée
- 18 ans ou plus
- Avoir un statut physique ASA ou 1, 2 ou 3
Critère d'exclusion:
- Bloc nerveux périphérique ou neuraxial anticipé
- Toute condition physique, mentale ou médicale qui peut confondre la quantification de la douleur postopératoire résultant de la chirurgie
- Utilisation chronique actuelle d'opioïdes ou de tramadol
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'opioïdes
- Allergie connue aux médicaments de l'étude
- Grossesse
- Toute condition de santé nécessitant plus de 100 microgrammes de fentanyl lors de l'induction de l'anesthésie
- Traité avec tout médicament contenant de l'acétaminophène au cours des 8 heures précédentes
- Traité avec des inhibiteurs de la MAO dans les 10 jours précédant la chirurgie
- Incapacité à communiquer avec les enquêteurs et le personnel hospitalier
- Fonction hépatique connue ou altérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Acétaminophène IV
Administration peropératoire d'acétaminophène IV
|
Acétaminophène 1000 mg administré en 15 minutes par voie intraveineuse dès que possible en peropératoire.
|
|
Comparateur placebo: Placebo intraveineux
Administration peropératoire d'une solution saline normale IV
|
Solution saline normale administrée en 15 minutes par voie intraveineuse dès que possible en peropératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le critère d'évaluation principal est la différence dans les proportions de patients de chaque groupe de traitement qui évitent d'utiliser des opioïdes après l'émergence de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil.
Délai: Jour de chirurgie
|
Jour de chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Un critère d'évaluation secondaire pour cette enquête sera la dose totale de fentanyl administrée au patient.
Délai: Jour de chirurgie
|
Jour de chirurgie
|
|
Un résultat secondaire de cette enquête sera la dose totale de morphine administrée au patient.
Délai: Jour de chirurgie
|
Jour de chirurgie
|
|
Un résultat secondaire de cette enquête sera la dose totale d'ibuprophène administrée au patient.
Délai: Jour de chirurgie
|
Jour de chirurgie
|
|
Une mesure de résultat secondaire pour cette enquête sera la dose totale d'oxycodone administrée au patient.
Délai: Jour de chirurgie
|
Jour de chirurgie
|
|
Une mesure de résultat secondaire sera tout anesthésique local administré par un chirurgien utilisé pour l'infiltration de la plaie.
Délai: Jour de chirurgie
|
Jour de chirurgie
|
|
Un critère de jugement secondaire pour cette étude sera tout antiémétique de salle de réveil administré au patient.
Délai: Jour de chirurgie
|
Jour de chirurgie
|
|
Au moment de la sortie de l'USPA, on demandera aux patients : "Dans l'ensemble, comment évalueriez-vous les traitements de l'étude ?" Les réponses seront sur une échelle de 0 à 3 où 0=faible et 3=excellent.
Délai: Jour de chirurgie
|
Jour de chirurgie
|
|
Au moment de la sortie de l'USPA, on demandera aux patients : "Globalement, comment évalueriez-vous le niveau de soulagement de la douleur grâce aux médicaments à l'étude ?" Les réponses seront sur une échelle de 0 à 3 où 0=faible et 3=excellent.
Délai: Jour de chirurgie
|
Jour de chirurgie
|
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à un an après l'opération
|
Jusqu'à un an après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2010
Première publication (Estimation)
1 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IV Acetaminophen
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .