Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az intraoperatív intravénás acetaminofén és a posztoperatív opioid elkerülése közötti kapcsolatról ambuláns sebészeti eljárásokban (Cadence)
2012. március 6. frissítette: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Ez egy kutatási tanulmány annak meghatározására, hogy az acetaminofen intravénás beadása a műtőben csökkenti-e azoknak a betegeknek a számát, akiknek további fájdalomcsillapító gyógyszerre, például morfiumra van szükségük a helyreállítási szobában végzett műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: Annak megállapítása, hogy az ambuláns műtét során intraoperatív adag intravénás acetaminfen hozzáadása a szokásos és szokásos fájdalomcsillapítókhoz befolyásolja-e az opioidmentesen maradó betegek arányát az érzéstelenítés utáni gyógyszobában.
Hipotézis: Az ambuláns műtét során a szokásos és szokásos fájdalomcsillapítókhoz intraoperatív adag intravénás acetaminofént adva megnő azon betegek aránya, akik opioidmentesek maradnak az anesztézia utáni gyógyteremben.
Másodlagos specifikus cél: Annak megállapítása, hogy intraoperatív adag intravénás acetaminofen hozzáadása a szokásos és szokásos fájdalomcsillapítókhoz az amublációs műtét során befolyásolja-e a további perioperatív fájdalomcsillapítók szükséges dózisait.
Hipotézis: Ha intraoperatív adag intravénás acetaminofent adunk a szokásos és szokásos fájdalomcsillapítókhoz az ambuláns műtét során, csökken a további fájdalomcsillapítók szükséges adagja mind a műtőben, mind az érzéstelenítés utáni helyreállítási helyiségben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Medical Center (Hillcrest and Thornton)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns műtéten esnek át általános érzéstelenítésben
- A műtét utáni fájdalom várhatóan enyhe-közepes
- 18 éves vagy idősebb
- Rendelkezik ASA fizikai állapottal, vagy 1-es, 2-es vagy 3-as
Kizárási kritériumok:
- Várható perifériás vagy neuraxiális idegblokk
- Bármilyen fizikai, mentális vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a műtétből eredő posztoperatív fájdalom számszerűsítését
- Jelenlegi krónikus opioid vagy tramadol használat
- Alkohollal vagy opioiddal való visszaélés anamnézisében
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Terhesség
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely több mint 100 mikrogramm fentanilt igényel az érzéstelenítés beindítása során
- Bármilyen acetaminofen tartalmú gyógyszerrel kezelték az előző 8 órában
- A műtét előtt 10 napon belül MAO-gátlókkal kezelték
- Képtelenség kommunikálni a nyomozókkal és a kórházi személyzettel
- Ismert vagy károsodott májműködés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IV Acetaminofen
Intraoperatív IV acetaminofen beadása
|
Acetaminophen 1000 mg 15 perc alatt intravénásan, amint lehetséges intraoperatívan.
|
|
Placebo Comparator: IV Placebo
Intraoperatív IV normál sóoldat beadása
|
Normál sóoldat 15 perc alatt intravénásan beadva, amint lehetséges intraoperatívan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont az egyes kezelési csoportokba tartozó betegek arányának különbsége, akik kerülik az opioidok használatát az érzéstelenítés megjelenése után egészen a gyógyhelyi elbocsátásig.
Időkeret: Sebészet napja
|
Sebészet napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat másodlagos végpontja a betegnek beadott fentanil teljes dózisa.
Időkeret: Sebészet napja
|
Sebészet napja
|
|
A vizsgálat másodlagos eredménye a betegnek beadott morfin teljes dózisa.
Időkeret: Sebészet napja
|
Sebészet napja
|
|
A vizsgálat másodlagos eredménye a betegnek beadott ibuprofen teljes dózisa.
Időkeret: Sebészet napja
|
Sebészet napja
|
|
A vizsgálat másodlagos eredménymérője a betegnek beadott oxikodon teljes dózisa.
Időkeret: Sebészet napja
|
Sebészet napja
|
|
A másodlagos eredmény mértéke bármely sebész által beadott helyi érzéstelenítő, amelyet a sebbeszűrődéshez használnak.
Időkeret: Sebészet napja
|
Sebészet napja
|
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos kimenetelű mércéje a gyógyulási helyiségben a betegnek adott hányáscsillapító szer.
Időkeret: Sebészet napja
|
Sebészet napja
|
|
A betegeket a PACU elbocsátásakor megkérdezik: "Összességében hogyan értékelné a vizsgálati kezeléseket?" A válaszok 0-tól 3-ig terjedő skálán lesznek, ahol 0 = gyenge és 3 = kiváló.
Időkeret: Sebészet napja
|
Sebészet napja
|
|
A betegeket a PACU elbocsátásakor megkérdezik: "Összességében hogyan értékelné a vizsgálati gyógyszeres kezelés fájdalomcsillapításának szintjét?" A válaszok 0-tól 3-ig terjedő skálán lesznek, ahol 0 = gyenge és 3 = kiváló.
Időkeret: Sebészet napja
|
Sebészet napja
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár egy évig a műtét után
|
Akár egy évig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IV Acetaminophen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína