Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus intraoperatiivisen suonensisäisen asetaminofeenin ja leikkauksen jälkeisen opioidien välttämisen välisestä suhteesta ambulatorisissa kirurgisissa toimenpiteissä (Cadence)
tiistai 6. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö asetaminofeenin antaminen suonensisäisesti leikkaussalissa niiden potilaiden määrää, jotka tarvitsevat lisäkipulääkettä, kuten morfiinia, leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen spesifinen tavoite: Selvittää, vaikuttaako leikkauksensisäisen laskimonsisäisen asetaminfeeniannoksen lisääminen tavanomaisiin ja tavanomaisiin kipulääkkeisiin ambulatorisen leikkauksen aikana opioidittomien potilaiden osuuteen anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa.
Hypoteesi: Suonensisäisen asetaminofeeniannoksen lisääminen tavanomaisiin ja tavanomaisiin kipulääkkeisiin ambulatorisen leikkauksen aikana lisää opioidittomien potilaiden osuutta anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa.
Toissijainen spesifinen tavoite: Määrittää, vaikuttaako intraoperatiivisen annoksen lisääminen suonensisäistä asetaminofeenia tavanomaisiin ja tavanomaisiin kipulääkkeisiin amublatorisen leikkauksen aikana tarvittaviin perioperatiivisten analgeettien annoksiin.
Hypoteesi: Intraoperatiivinen laskimonsisäisen asetaminofeeniannoksen lisääminen tavallisiin ja tavanomaisiin kipulääkkeisiin ambulatorisen leikkauksen aikana vähentää tarvittavia lisäkipulääkeannoksia sekä leikkaussalissa että anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center (Hillcrest and Thornton)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä ambulatorisessa leikkauksessa yleisanestesiassa
- Leikkauksen jälkeisen kivun odotetaan olevan lievää tai kohtalaista
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sinulla on ASA-fyysinen tila tai 1, 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu perifeerinen tai neuraksiaalinen hermotukos
- Kaikki fyysiset, henkiset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat hämmentää leikkauksen jälkeisen kivun kvantifiointia
- Nykyinen krooninen opioidien tai tramadolin käyttö
- Alkoholin tai opioidien väärinkäytön historia
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
- Raskaus
- Mikä tahansa terveydentila, joka vaatii yli 100 mikrogrammaa fentanyyliä anestesian induktion aikana
- Käsitelty millä tahansa asetaminofeenia sisältävällä lääkkeellä edellisten 8 tunnin aikana
- Käsitelty MAO-estäjillä 10 päivän sisällä ennen leikkausta
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden ja sairaalan henkilökunnan kanssa
- Tunnettu tai heikentynyt maksan toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IV Asetaminofeeni
Intraoperatiivinen IV asetaminofeeni annettu
|
Asetaminofeeni 1000 mg annettuna 15 minuutin aikana suonensisäisesti niin pian kuin mahdollista intraoperatiivisesti.
|
|
Placebo Comparator: IV Placebo
Intraoperatiivinen IV normaali suolaliuos annettu
|
Normaali suolaliuos annetaan 15 minuutin aikana suonensisäisesti niin pian kuin mahdollista intraoperatiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ero niiden potilaiden osuuksissa kustakin hoitoryhmästä, jotka välttävät opioidien käyttöä anestesian ilmaantumisen jälkeen toipumishuoneesta poistumiseen asti.
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Leikkauksen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on potilaalle annettu fentanyylin kokonaisannos.
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Leikkauksen päivä
|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on potilaalle annettu morfiinin kokonaisannos.
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Leikkauksen päivä
|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on potilaalle annettu ibuprofeenin kokonaisannos.
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Leikkauksen päivä
|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on potilaalle annetun oksikodonin kokonaisannos.
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Leikkauksen päivä
|
|
Toissijainen tulosmitta on mikä tahansa kirurgin antama paikallispuudutus, jota käytetään haavan infiltraatioon.
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Leikkauksen päivä
|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on kaikki potilaalle annettavat toipumishuoneessa annetut antiemeetit.
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Leikkauksen päivä
|
|
Potilailta kysytään PACU:n kotiutuksen yhteydessä: "Miten arvioisit tutkimushoidot kaiken kaikkiaan?" Vastaukset ovat asteikolla 0-3, jossa 0 = huono ja 3 = erinomainen.
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Leikkauksen päivä
|
|
Potilailta kysytään PACU:n kotiutuksen yhteydessä: "Miten arvioisit kaiken kaikkiaan tutkimuslääkityksen aiheuttaman kivunlievityksen tason?" Vastaukset ovat asteikolla 0-3, jossa 0 = huono ja 3 = erinomainen.
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Leikkauksen päivä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IV Acetaminophen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .