Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование взаимосвязи между интраоперационным внутривенным введением ацетаминофена и послеоперационным отказом от опиоидов при амбулаторных хирургических процедурах (Cadence)

6 марта 2012 г. обновлено: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Это исследование направлено на определение того, уменьшит ли внутривенное введение ацетаминофена в операционной количество пациентов, которым требуются дополнительные обезболивающие, такие как морфин, после операции в послеоперационной палате.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная конкретная цель: определить, влияет ли добавление интраоперационной дозы внутривенного ацетаминофена к обычным и общепринятым анальгетикам во время амбулаторной хирургии на долю пациентов, остающихся без опиоидов в палате пробуждения после анестезии.

Гипотеза: добавление интраоперационной дозы внутривенного ацетаминофена к обычным и общепринятым анальгетикам во время амбулаторной хирургии увеличивает долю пациентов, остающихся без опиоидов в палате пробуждения после анестезии.

Второстепенная конкретная цель: определить, влияет ли добавление интраоперационной дозы внутривенного ацетаминофена к обычным и обычным анальгетикам во время амбулаторной хирургии на требуемые дозы дополнительных периоперационных анальгетиков.

Гипотеза: добавление интраоперационной дозы внутривенного ацетаминофена к обычным и общепринятым анальгетикам во время амбулаторной хирургии снижает требуемые дозы дополнительных анальгетиков как в операционной, так и в палате пробуждения после анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторная операция под общим наркозом
  • Ожидаемая послеоперационная боль будет легкой-умеренной.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Иметь физический статус ASA или 1, 2 или 3

Критерий исключения:

  • Ожидаемая блокада периферического или нейроаксиального нерва
  • Любые физические, психические или медицинские состояния, которые могут затруднить количественную оценку послеоперационной боли, вызванной хирургическим вмешательством.
  • Текущее хроническое употребление опиоидов или трамадола
  • История злоупотребления алкоголем или опиоидами
  • Известная аллергия на исследуемые препараты
  • Беременность
  • Любое состояние здоровья, требующее более 100 мкг фентанила во время индукции анестезии.
  • Принимали какие-либо препараты, содержащие ацетаминофен, в течение предшествующих 8 часов.
  • Лечение ингибиторами МАО в течение 10 дней до операции
  • Невозможность общаться со следователями и персоналом больницы
  • Известная или нарушенная функция печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IV ацетаминофен
Интраоперационно внутривенно вводили ацетаминофен
Ацетаминофен 1000 мг вводят в течение 15 минут внутривенно как можно скорее во время операции.
Плацебо Компаратор: IV плацебо
Интраоперационно внутривенно вводится физиологический раствор
Обычный физиологический раствор вводят в течение 15 минут внутривенно, как только это возможно во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является разница в доле пациентов из каждой группы лечения, которые избегают использования каких-либо опиоидов после появления анестезии до выписки из палаты пробуждения.
Временное ограничение: День хирургии
День хирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой этого исследования будет общая доза фентанила, введенная пациенту.
Временное ограничение: День хирургии
День хирургии
Вторичным результатом этого исследования будет общая доза морфина, введенная пациенту.
Временное ограничение: День хирургии
День хирургии
Вторичным результатом этого исследования будет общая доза ибупрофена, введенная пациенту.
Временное ограничение: День хирургии
День хирургии
Вторичным показателем результата для этого исследования будет общая доза оксикодона, введенная пациенту.
Временное ограничение: День хирургии
День хирургии
Вторичным критерием исхода будет любая местная анестезия, применяемая хирургом для инфильтрации раны.
Временное ограничение: День хирургии
День хирургии
Вторичным показателем результата для этого исследования будет любое противорвотное средство в палате пробуждения, введенное пациенту.
Временное ограничение: День хирургии
День хирургии
Пациентов будут спрашивать во время выписки из PACU: «В целом, как бы вы оценили исследуемое лечение?» Ответы будут по шкале от 0 до 3, где 0 = плохо и 3 = отлично.
Временное ограничение: День хирургии
День хирургии
Пациентов будут спрашивать во время выписки из PACU: «В целом, как бы вы оценили уровень обезболивания от исследуемого препарата?» Ответы будут по шкале от 0 до 3, где 0 = плохо и 3 = отлично.
Временное ограничение: День хирургии
День хирургии
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До года после операции
До года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться