Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av forholdet mellom intraoperativ intravenøs acetaminophen og postoperativ opioidunngåelse for ambulerende kirurgiske prosedyrer (Cadence)

6. mars 2012 oppdatert av: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Dette er en forskningsstudie for å avgjøre om det å gi paracetamol intravenøst ​​i operasjonssalen vil redusere antall pasienter som trenger ytterligere smertemedisin, som morfin, etter operasjon på utvinningsrommet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært spesifikt mål: Å bestemme om tilsetning av en intraoperativ dose av intravenøs acetaminfen til vanlige og vanlige smertestillende midler under ambulerende kirurgi påvirker andelen pasienter som forblir opioidfrie i utvinningsrommet etter anestesi.

Hypotese: Tilsetning av en intraoperativ dose av intravenøs acetaminophen til vanlige og vanlige smertestillende midler under ambulerende kirurgi øker andelen pasienter som forblir opioidfrie i utvinningsrommet etter anestesi.

Sekundært spesifikt mål: Å bestemme om tilsetning av en intraoperativ dose av intravenøs acetaminophen til vanlige og vanlige analgetika under amublatorisk kirurgi påvirker de nødvendige dosene av ytterligere perioperative analgetika.

Hypotese: Tilsetning av en intraoperativ dose av intravenøs paracetamol til vanlige og vanlige smertestillende midler under ambulatorisk kirurgi reduserer de nødvendige dosene av ekstra smertestillende midler både på operasjonssalen og utvinningsrommet etter anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center (Hillcrest and Thornton)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår ambulerende operasjon under generell anestesi
  • Forventet postoperativ smerte å være mild til moderat
  • Alder 18 år eller eldre
  • Ha en ASA fysisk status eller 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet perifer eller neuraksiell nerveblokk
  • Enhver fysisk, mental eller medisinsk tilstand som kan forvirre kvantifisering av postoperativ smerte som følge av kirurgi
  • Nåværende bruk av kronisk opioid eller tramadol
  • Historie med alkohol- eller opioidmisbruk
  • Kjent allergi mot studiemedisinene
  • Svangerskap
  • Enhver helsetilstand som krever mer enn 100 mikrogram fentanyl under anestesiinduksjon
  • Behandlet med medisiner som inneholder paracetamol de siste 8 timene
  • Behandlet med MAO-hemmere innen 10 dager før operasjon
  • Manglende evne til å kommunisere med etterforskerne og sykehuspersonalet
  • Kjent eller nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV Acetaminophen
Intraoperativ IV acetaminophen administrert
Legemiddel: Intravenøs acetaminophen
Acetaminophen 1000 mg administrert over 15 minutter intravenøst ​​så snart som mulig intraoperativt.
Placebo komparator: IV Placebo
Intraoperativt IV normalt saltvann administrert
Legemiddel: Intravenøs placebo
Normal saltvann administrert over 15 minutter intravenøst ​​så snart som mulig intraoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er forskjellen i andelen pasienter fra hver behandlingsgruppe som unngår å bruke opioider etter anestesi frem til utskrivning fra utvinningsrommet.
Tidsramme: Kirurgiens dag
Kirurgiens dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sekundært endepunkt for denne undersøkelsen vil være den totale dosen fentanyl administrert til pasienten.
Tidsramme: Kirurgiens dag
Kirurgiens dag
Et sekundært resultat for denne undersøkelsen vil være den totale dosen morfin administrert til pasienten.
Tidsramme: Kirurgiens dag
Kirurgiens dag
Et sekundært resultat for denne undersøkelsen vil være den totale dosen av ibuprofen som gis til pasienten.
Tidsramme: Kirurgiens dag
Kirurgiens dag
Et sekundært utfallsmål for denne undersøkelsen vil være den totale dosen oksykodon administrert til pasienten.
Tidsramme: Kirurgiens dag
Kirurgiens dag
Et sekundært utfallsmål vil være eventuelle kirurg-administrerte lokalbedøvelsesmidler som brukes til sårinfiltrasjon.
Tidsramme: Kirurgiens dag
Kirurgiens dag
Et sekundært utfallsmål for denne studien vil være alle antiemetika som gis til pasienten.
Tidsramme: Kirurgiens dag
Kirurgiens dag
Pasientene vil bli spurt ved tidspunktet for utskrivning av PACU: "Hvordan vil du totalt sett vurdere studiebehandlingene?" Svarene vil være på en skala fra 0 til 3 hvor 0 = dårlig og 3 = utmerket.
Tidsramme: Kirurgiens dag
Kirurgiens dag
Pasientene vil bli spurt ved tidspunktet for utskrivning av PACU: "Samlet sett, hvordan vil du vurdere nivået av smertelindring fra studiemedisinering?" Svarene vil være på en skala fra 0 til 3 hvor 0 = dårlig og 3 = utmerket.
Tidsramme: Kirurgiens dag
Kirurgiens dag
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ett år postoperativt
Inntil ett år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Cadence Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IV Acetaminophen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Intravenøs acetaminophen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere