Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep studie van de relatie tussen intraoperatieve intraveneuze paracetamol en postoperatieve vermijding van opioïden voor ambulante chirurgische ingrepen (Cadence)
6 maart 2012 bijgewerkt door: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Dit is een onderzoeksstudie om te bepalen of het intraveneus toedienen van paracetamol in de operatiekamer het aantal patiënten zal verminderen dat extra pijnstillers nodig heeft, zoals morfine, na een operatie in de verkoeverkamer.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair specifiek doel: bepalen of het toevoegen van een intra-operatieve dosis intraveneuze paracetamol aan gebruikelijke en gebruikelijke analgetica tijdens ambulante chirurgie van invloed is op het aantal patiënten dat opioïdenvrij blijft in de verkoeverkamer na anesthesie.
Hypothese: Het toevoegen van een intra-operatieve dosis intraveneuze paracetamol aan gebruikelijke en gebruikelijke analgetica tijdens ambulante chirurgie verhoogt het aantal patiënten dat opioïdenvrij blijft in de verkoeverkamer na anesthesie.
Secundair specifiek doel: bepalen of het toevoegen van een intraoperatieve dosis intraveneuze paracetamol aan gebruikelijke en gebruikelijke analgetica tijdens ambulante chirurgie invloed heeft op de vereiste doses van aanvullende perioperatieve analgetica.
Hypothese: Het toevoegen van een intra-operatieve dosis intraveneuze paracetamol aan gebruikelijke en gebruikelijke analgetica tijdens ambulante chirurgie vermindert de vereiste doses extra analgetica in zowel de operatiekamer als de verkoeverkamer na anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Medical Center (Hillcrest and Thornton)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante operatie ondergaan onder algehele narcose
- Verwachte postoperatieve pijn is mild tot matig
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Een fysieke ASA-status hebben of 1, 2 of 3
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte perifere of neuraxiale zenuwblokkade
- Elke fysieke, mentale of medische aandoening die de kwantificering van postoperatieve pijn als gevolg van een operatie kan verstoren
- Huidig chronisch gebruik van opioïden of tramadol
- Geschiedenis van alcohol- of opioïdenmisbruik
- Bekende allergie voor de studiemedicatie
- Zwangerschap
- Elke gezondheidstoestand die meer dan 100 microgram fentanyl vereist tijdens de anesthesie-inductie
- Behandeld met medicatie die paracetamol bevat in de afgelopen 8 uur
- Behandeld met MAO-remmers binnen 10 dagen voorafgaand aan de operatie
- Onvermogen om te communiceren met de onderzoekers en het ziekenhuispersoneel
- Bekende of verminderde leverfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IV Paracetamol
Intraoperatieve IV paracetamol toegediend
|
Acetaminophen 1000 mg toegediend gedurende 15 minuten intraveneus zo snel mogelijk intraoperatief.
|
|
Placebo-vergelijker: IV Placebo
Intraoperatieve IV normale zoutoplossing toegediend
|
Normale zoutoplossing gedurende 15 minuten intraveneus toegediend zodra dit intraoperatief mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het verschil in het percentage patiënten uit elke behandelingsgroep dat het gebruik van opioïden vermijdt na het ontstaan van de anesthesie tot ontslag uit de verkoeverkamer.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een secundair eindpunt voor dit onderzoek is de totale dosis fentanyl die aan de patiënt wordt toegediend.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
Een secundair resultaat voor dit onderzoek is de totale dosis morfine die aan de patiënt wordt toegediend.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
Een secundair resultaat voor dit onderzoek is de totale dosis ibuprofen die aan de patiënt wordt toegediend.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
Een secundaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is de totale dosis oxycodon die aan de patiënt is toegediend.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
Een secundaire uitkomstmaat is elk door een chirurg toegediend lokaal anestheticum dat wordt gebruikt voor wondinfiltratie.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
Een secundaire uitkomstmaat voor dit onderzoek zijn eventuele anti-emetica die op de verkoeverkamer worden toegediend aan de patiënt.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
Patiënten zullen op het moment van PACU-ontslag worden gevraagd: "Hoe zou u in het algemeen de onderzoeksbehandelingen beoordelen?" Antwoorden zijn op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=slecht en 3=uitstekend.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
Patiënten zullen op het moment van PACU-ontslag worden gevraagd: "Hoe zou u in het algemeen het niveau van pijnverlichting van de onderzoeksmedicatie beoordelen?" Antwoorden zijn op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=slecht en 3=uitstekend.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot een jaar na de operatie
|
Tot een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IV Acetaminophen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .