Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla relazione tra paracetamolo endovenoso intraoperatorio ed evitamento postoperatorio di oppioidi per procedure chirurgiche ambulatoriali (Cadence)
6 marzo 2012 aggiornato da: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Questo è uno studio di ricerca per determinare se la somministrazione di paracetamolo per via endovenosa in sala operatoria ridurrà il numero di pazienti che richiedono ulteriori antidolorifici, come la morfina, dopo l'intervento chirurgico nella sala di risveglio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico primario: determinare se l'aggiunta di una dose intraoperatoria di paracetamolo per via endovenosa agli analgesici abituali e abituali durante la chirurgia ambulatoriale influisca sulla percentuale di pazienti che rimangono liberi da oppioidi nella sala di risveglio post-anestesia.
Ipotesi: l'aggiunta di una dose intraoperatoria di paracetamolo per via endovenosa agli analgesici abituali e abituali durante la chirurgia ambulatoriale aumenta la percentuale di pazienti che rimangono liberi da oppioidi nella sala di risveglio post-anestesia.
Obiettivo specifico secondario: determinare se l'aggiunta di una dose intraoperatoria di paracetamolo per via endovenosa agli analgesici abituali e abituali durante la chirurgia ambulatoriale influisca sulle dosi richieste di analgesici perioperatori aggiuntivi.
Ipotesi: l'aggiunta di una dose intraoperatoria di paracetamolo per via endovenosa agli analgesici usuali e consueti durante la chirurgia ambulatoriale riduce le dosi richieste di analgesici aggiuntivi sia in sala operatoria che in sala di risveglio post-anestesia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center (Hillcrest and Thornton)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a chirurgia ambulatoriale in anestesia generale
- Previsto dolore postoperatorio lieve-moderato
- Età 18 anni o più
- Avere uno stato fisico ASA o 1, 2 o 3
Criteri di esclusione:
- Blocco anticipato dei nervi periferici o neuroassiali
- Qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che possa confondere la quantificazione del dolore postoperatorio derivante da un intervento chirurgico
- Uso cronico attuale di oppioidi o tramadolo
- Storia di abuso di alcol o oppioidi
- Allergia nota ai farmaci dello studio
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione di salute che richieda più di 100 microgrammi di fentanil durante l'induzione dell'anestesia
- Trattati con qualsiasi farmaco contenente paracetamolo nelle 8 ore precedenti
- Trattata con inibitori delle MAO entro 10 giorni prima dell'intervento
- Incapacità di comunicare con gli investigatori e il personale ospedaliero
- Funzionalità epatica nota o compromessa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Paracetamolo IV
Paracetamolo IV intraoperatorio somministrato
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Acetaminofene 1000 mg somministrato in 15 minuti per via endovenosa non appena possibile durante l'intervento.
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Comparatore placebo: IV Placebo
Somministrazione di soluzione fisiologica IV intraoperatoria
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Soluzione fisiologica normale somministrata per 15 minuti per via endovenosa non appena possibile durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è la differenza nelle proporzioni di pazienti di ciascun gruppo di trattamento che evitano l'uso di oppioidi dopo l'emergenza dall'anestesia fino alla dimissione dalla sala di risveglio.
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
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Giornata di Chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un endpoint secondario per questa indagine sarà la dose totale di fentanil somministrata al paziente.
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
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Giornata di Chirurgia
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Un risultato secondario per questa indagine sarà la dose totale di morfina somministrata al paziente.
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
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Giornata di Chirurgia
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Un risultato secondario per questa indagine sarà la dose totale di ibuprofene somministrata al paziente.
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
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Giornata di Chirurgia
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Una misura di esito secondaria per questa indagine sarà la dose totale di ossicodone somministrata al paziente.
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
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Giornata di Chirurgia
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Una misura di esito secondaria sarà qualsiasi anestetico locale somministrato dal chirurgo utilizzato per l'infiltrazione della ferita.
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
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Giornata di Chirurgia
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Una misura di esito secondaria per questo studio sarà qualsiasi antiemetico della sala di risveglio somministrato al paziente.
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
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Giornata di Chirurgia
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Ai pazienti verrà chiesto al momento della dimissione dalla PACU: "Nel complesso, come valuteresti i trattamenti dello studio?" Le risposte saranno su una scala da 0 a 3 dove 0=scarso e 3=eccellente.
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
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Giornata di Chirurgia
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Ai pazienti verrà chiesto al momento della dimissione dalla PACU: "Nel complesso, come valuteresti il livello di sollievo dal dolore derivante dai farmaci in studio?" Le risposte saranno su una scala da 0 a 3 dove 0=scarso e 3=eccellente.
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
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Giornata di Chirurgia
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento
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Fino a un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IV Acetaminophen
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