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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Zusammenhang zwischen intraoperativer intravenöser Paracetamolgabe und postoperativer Opioidvermeidung bei ambulanten chirurgischen Eingriffen (Cadence)

6. März 2012 aktualisiert von: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Dies ist eine Forschungsstudie, um festzustellen, ob die intravenöse Verabreichung von Paracetamol im Operationssaal die Anzahl der Patienten verringert, die nach der Operation im Aufwachraum zusätzliche Schmerzmittel wie Morphin benötigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres spezifisches Ziel: Bestimmung, ob das Hinzufügen einer intraoperativen Dosis von intravenösem Paracetamol zu üblichen und üblichen Analgetika während einer ambulanten Operation den Anteil der Patienten beeinflusst, die im Aufwachraum nach der Anästhesie opioidfrei bleiben.

Hypothese: Das Hinzufügen einer intraoperativen Dosis von intravenösem Paracetamol zu gewöhnlichen und gebräuchlichen Analgetika während einer ambulanten Operation erhöht den Anteil der Patienten, die im Aufwachraum nach der Anästhesie opioidfrei bleiben.

Sekundäres spezifisches Ziel: Bestimmung, ob das Hinzufügen einer intraoperativen Dosis von intravenösem Paracetamol zu üblichen und üblichen Analgetika während einer ambulanten Operation die erforderlichen Dosen zusätzlicher perioperativer Analgetika beeinflusst.

Hypothese: Das Hinzufügen einer intraoperativen Dosis von intravenösem Paracetamol zu üblichen und gebräuchlichen Analgetika während einer ambulanten Operation verringert die erforderlichen Dosen zusätzlicher Analgetika sowohl im Operationssaal als auch im Aufwachraum nach der Anästhesie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center (Hillcrest and Thornton)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulanter Eingriff unter Vollnarkose
  • Erwartete postoperative Schmerzen sind leicht bis mäßig
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Einen ASA-Status oder 1, 2 oder 3 haben

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche periphere oder neuraxiale Nervenblockade
  • Alle körperlichen, geistigen oder medizinischen Zustände, die die Quantifizierung postoperativer Schmerzen infolge einer Operation beeinträchtigen können
  • Aktueller chronischer Opioid- oder Tramadolkonsum
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Opioidmissbrauch
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikation
  • Schwangerschaft
  • Jeder Gesundheitszustand, der während der Narkoseeinleitung mehr als 100 Mikrogramm Fentanyl erfordert
  • Behandlung mit Paracetamol-haltigen Medikamenten in den letzten 8 Stunden
  • Behandlung mit MAO-Hemmern innerhalb von 10 Tagen vor der Operation
  • Unfähigkeit, mit den Ermittlern und dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren
  • Bekannte oder eingeschränkte Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV Paracetamol
Intraoperativ intravenös Paracetamol verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol intravenös
Acetaminophen 1000 mg wird über 15 Minuten intravenös verabreicht, sobald dies intraoperativ möglich ist.
Placebo-Komparator: IV-Placebo
Intraoperativ wird i.v. normale Kochsalzlösung verabreicht
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Normale Kochsalzlösung wird über 15 Minuten intravenös verabreicht, sobald dies intraoperativ möglich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in den Anteilen der Patienten aus jeder Behandlungsgruppe, die nach dem Auftauchen der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum die Verwendung von Opioiden vermeiden.
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Tag der Chirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein sekundärer Endpunkt für diese Untersuchung wird die Gesamtdosis von Fentanyl sein, die dem Patienten verabreicht wird.
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Tag der Chirurgie
Ein sekundäres Ergebnis dieser Untersuchung wird die dem Patienten verabreichte Gesamtdosis an Morphin sein.
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Tag der Chirurgie
Ein sekundäres Ergebnis dieser Untersuchung wird die dem Patienten verabreichte Gesamtdosis von Ibuprophen sein.
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Tag der Chirurgie
Ein sekundäres Ergebnismaß für diese Untersuchung wird die dem Patienten verabreichte Gesamtdosis von Oxycodon sein.
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Tag der Chirurgie
Eine sekundäre Ergebnismessung sind alle vom Chirurgen verabreichten Lokalanästhetika, die zur Wundinfiltration verwendet werden.
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Tag der Chirurgie
Ein sekundäres Ergebnismaß für diese Studie sind Antiemetika, die dem Patienten im Aufwachraum verabreicht werden.
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Tag der Chirurgie
Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Entlassung aus der PACU gefragt: „Wie würden Sie die Studienbehandlungen insgesamt bewerten?“ Die Antworten erfolgen auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = schlecht und 3 = ausgezeichnet ist.
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Tag der Chirurgie
Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Entlassung aus der PACU gefragt: „Wie würden Sie insgesamt den Grad der Schmerzlinderung durch die Studienmedikation bewerten?“ Die Antworten erfolgen auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = schlecht und 3 = ausgezeichnet ist.
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Tag der Chirurgie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr postoperativ
Bis zu einem Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Cadence Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IV Acetaminophen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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