Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące związku między śródoperacyjnym dożylnym podawaniem acetaminofenu a pooperacyjnym unikaniem opioidów podczas ambulatoryjnych zabiegów chirurgicznych (Cadence)
6 marca 2012 zaktualizowane przez: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
To badanie ma na celu ustalenie, czy dożylne podawanie acetaminofenu na sali operacyjnej zmniejszy liczbę pacjentów wymagających dodatkowego leku przeciwbólowego, takiego jak morfina, po operacji na sali pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel szczegółowy: Określenie, czy dodanie śródoperacyjnej dawki dożylnego paracetamolu do zwykłych i zwyczajowych leków przeciwbólowych podczas operacji ambulatoryjnych wpływa na odsetek pacjentów pozostających bez opioidów w sali pooperacyjnej po znieczuleniu.
Hipoteza: Dodanie śródoperacyjnej dawki dożylnego paracetamolu do zwykłych i zwyczajowych leków przeciwbólowych podczas operacji ambulatoryjnych zwiększa odsetek pacjentów pozostających bez opioidów w sali pooperacyjnej.
Drugi cel szczegółowy: Określenie, czy dodanie śródoperacyjnej dawki dożylnego paracetamolu do zwykłych i zwyczajowych leków przeciwbólowych podczas operacji ambulatoryjnej wpływa na wymagane dawki dodatkowych leków przeciwbólowych w okresie okołooperacyjnym.
Hipoteza: Dodanie śródoperacyjnej dawki dożylnego paracetamolu do zwykłych i zwyczajowych leków przeciwbólowych podczas operacji ambulatoryjnej zmniejsza wymagane dawki dodatkowych leków przeciwbólowych zarówno na sali operacyjnej, jak i na sali pooperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center (Hillcrest and Thornton)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzi operację ambulatoryjną w znieczuleniu ogólnym
- Spodziewany ból pooperacyjny będzie łagodny do umiarkowanego
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mieć status fizyczny ASA lub 1, 2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana blokada nerwów obwodowych lub nerwów osiowych
- Wszelkie warunki fizyczne, psychiczne lub medyczne, które mogą utrudniać ilościową ocenę bólu pooperacyjnego wynikającego z operacji
- Obecne przewlekłe stosowanie opioidów lub tramadolu
- Historia nadużywania alkoholu lub opioidów
- Znana alergia na badane leki
- Ciąża
- Każdy stan zdrowia wymagający podania więcej niż 100 mikrogramów fentanylu podczas indukcji znieczulenia
- Leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym acetaminofen w ciągu ostatnich 8 godzin
- Leczony inhibitorami MAO w ciągu 10 dni przed operacją
- Brak możliwości komunikowania się z badaczami i personelem szpitala
- Znana lub upośledzona czynność wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IV Acetaminofen
Śródoperacyjnie podano acetaminofen IV
|
Acetaminofen 1000 mg podawany dożylnie w ciągu 15 minut tak szybko, jak to możliwe, śródoperacyjnie.
|
|
Komparator placebo: IV Placebo
Śródoperacyjnie podano dożylnie normalną sól fizjologiczną
|
Zwykła sól fizjologiczna podawana dożylnie przez 15 minut tak szybko, jak to możliwe, śródoperacyjnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w proporcjach pacjentów z poszczególnych grup terapeutycznych, którzy unikają stosowania jakichkolwiek opioidów po wybudzeniu ze znieczulenia do czasu wypisu z sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Dzień Chirurgii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania będzie całkowita dawka fentanylu podana pacjentowi.
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Dzień Chirurgii
|
|
Drugorzędnym wynikiem tego badania będzie całkowita dawka morfiny podana pacjentowi.
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Dzień Chirurgii
|
|
Drugorzędnym wynikiem tego badania będzie całkowita dawka ibuprofenu podana pacjentowi.
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Dzień Chirurgii
|
|
Drugorzędną miarą wyniku tego badania będzie całkowita dawka oksykodonu podana pacjentowi.
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Dzień Chirurgii
|
|
Drugorzędną miarą wyniku będą wszelkie miejscowe środki znieczulające podawane przez chirurga stosowane do infiltracji rany.
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Dzień Chirurgii
|
|
Drugorzędną miarą wyniku tego badania będą wszelkie środki przeciwwymiotne podawane pacjentowi w sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Dzień Chirurgii
|
|
Pacjenci zostaną zapytani w momencie wypisu z PACU: „Ogólnie, jak oceniasz badane terapie?” Odpowiedzi będą udzielane w skali od 0 do 3, gdzie 0 = słaba, a 3 = doskonała.
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Dzień Chirurgii
|
|
Pacjenci zostaną zapytani w momencie wypisu z PACU: „Ogólnie, jak oceniasz poziom łagodzenia bólu po zastosowaniu badanego leku?” Odpowiedzi będą udzielane w skali od 0 do 3, gdzie 0 = słaba, a 3 = doskonała.
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Dzień Chirurgii
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do roku po operacji
|
Do roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IV Acetaminophen
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .