Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie vztahu mezi intraoperačním intravenózním acetaminofenem a pooperačním vyhýbáním se opioidům při ambulantních chirurgických výkonech (Cadence)
6. března 2012 aktualizováno: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Toto je výzkumná studie, která má určit, zda intravenózní podávání acetaminofenu na operačním sále sníží počet pacientů, kteří po operaci na zotavovacím sále potřebují další léky proti bolesti, jako je morfin.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární specifický cíl: Zjistit, zda přidání intraoperační dávky intravenózního acetamínfenu k obvyklým a obvyklým analgetikům během ambulantní chirurgie ovlivní podíl pacientů, kteří zůstávají bez opioidů v poanesteziologickém sále.
Hypotéza: Přidání intraoperační dávky intravenózního acetaminofenu k obvyklým a obvyklým analgetikům během ambulantní operace zvyšuje podíl pacientů, kteří zůstávají bez opioidů v poanesteziologickém sále.
Sekundární specifický cíl: Zjistit, zda přidání intraoperační dávky intravenózního acetaminofenu k obvyklým a obvyklým analgetikům během ambulantní operace ovlivní požadované dávky dalších perioperačních analgetik.
Hypotéza: Přidání intraoperační dávky intravenózního acetaminofenu k obvyklým a obvyklým analgetikům během ambulantní operace snižuje potřebné dávky dalších analgetik jak na operačním sále, tak na poanesteziologickém sále.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center (Hillcrest and Thornton)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování ambulantní operace v celkové anestezii
- Očekávaná pooperační bolest bude mírná až střední
- Věk 18 let nebo starší
- Mít fyzický stav ASA nebo 1, 2 nebo 3
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaný periferní nebo neuraxiální nervový blok
- Jakékoli fyzické, duševní nebo zdravotní stavy, které mohou zmást kvantifikaci pooperační bolesti vyplývající z chirurgického zákroku
- Současné chronické užívání opioidů nebo tramadolu
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo opioidů
- Známá alergie na studované léky
- Těhotenství
- Jakýkoli zdravotní stav vyžadující více než 100 mikrogramů fentanylu během úvodu do anestezie
- Léčeno jakýmkoliv lékem obsahujícím acetaminofen v předchozích 8 hodinách
- Léčeno inhibitory MAO během 10 dnů před operací
- Neschopnost komunikovat s vyšetřovateli a personálem nemocnice
- Známá nebo narušená funkce jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IV acetaminofen
Intraoperační IV acetaminofen podán
|
Acetaminofen 1000 mg podávaný během 15 minut intravenózně, jakmile to bude možné během operace.
|
|
Komparátor placeba: IV placebo
Intraoperačně podán fyziologický roztok IV
|
Normální fyziologický roztok podávaný po dobu 15 minut intravenózně, jakmile to bude možné během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je rozdíl v podílech pacientů z každé léčebné skupiny, kteří se vyhýbají užívání jakýchkoli opioidů po zahájení anestezie až do propuštění z zotavovací místnosti.
Časové okno: Den chirurgie
|
Den chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním koncovým bodem pro toto vyšetření bude celková dávka fentanylu podaná pacientovi.
Časové okno: Den chirurgie
|
Den chirurgie
|
|
Sekundárním výsledkem tohoto vyšetření bude celková dávka morfinu podaná pacientovi.
Časové okno: Den chirurgie
|
Den chirurgie
|
|
Sekundárním výsledkem tohoto vyšetření bude celková dávka ibuprofenu podaná pacientovi.
Časové okno: Den chirurgie
|
Den chirurgie
|
|
Sekundárním výsledným měřítkem pro toto vyšetření bude celková dávka oxykodonu podaná pacientovi.
Časové okno: Den chirurgie
|
Den chirurgie
|
|
Sekundárním výsledným měřítkem budou jakákoli chirurgem podaná lokální anestetika použitá k infiltraci rány.
Časové okno: Den chirurgie
|
Den chirurgie
|
|
Sekundárním výstupním měřítkem pro tuto studii budou jakákoli antiemetika v zotavovací místnosti podaná pacientovi.
Časové okno: Den chirurgie
|
Den chirurgie
|
|
Pacienti budou v době propuštění PACU dotázáni: "Jak byste celkově ohodnotili studijní léčbu?" Odpovědi budou na stupnici od 0 do 3, kde 0 = špatné a 3 = vynikající.
Časové okno: Den chirurgie
|
Den chirurgie
|
|
Pacienti budou v době propuštění PACU dotázáni: "Jak byste celkově ohodnotili úroveň úlevy od bolesti při studijní medikaci?" Odpovědi budou na stupnici od 0 do 3, kde 0 = špatné a 3 = vynikající.
Časové okno: Den chirurgie
|
Den chirurgie
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až rok po operaci
|
Až rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IV Acetaminophen
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .