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QUILT-2.014: 膵臓の転移性腺癌におけるゲムシタビンと AMG 479 (GAMMA)

2024年6月24日 更新者：NantCell, Inc.

フェーズ 3、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、膵臓の転移性腺癌に対する第一選択療法としての AMG 479 またはプラセボとゲムシタビンの併用試験

AMG 479 は、1 型インスリン様成長因子受容体 (IGF-1R) を標的とする研究中の完全ヒトモノクローナル抗体です。 IGF-1R を介したシグナル伝達は、細胞の成長と生存の制御において重要な役割を果たします。

ゲムシタビンは 28 日サイクルの 1、8、15 日目に投与され、AMG 479 またはプラセボは 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与され、両方とも静脈内投与されます。

この研究の主な目的は、AMG 479 とゲムシタビンがプラセボやゲムシタビンと比較して全生存期間を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0957
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1772
        • Research Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Research Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Research Site
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Research Site
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Research Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
        • Research Site
      • Paris、Texas、アメリカ、75460-5004
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Research Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton、イギリス、NN1 5BD
        • Research Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Messina、イタリア、98125
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Research Site
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Research Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Research Site
      • Steyr、オーストリア、4400
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Research Site
      • Patra、ギリシャ、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Research Site
      • Geneva 14、スイス、1211
        • Research Site
      • Winterthur、スイス、8401
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン、631 88
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche、Comunidad Valenciana、スペイン、03203
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア、041 91
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • Research Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Research Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Research Site
      • Ljubljana、スロベニア、1525
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Research Site
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Research Site
      • Brno、チェコ、656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Research Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Research Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Halle (Saale)、ドイツ、06120
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78050
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Research Site
  • フィンランド
      • Lahti、フィンランド、15850
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20521
        • Research Site
  • フランス
      • Brest cedex、フランス、29609
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1、フランス、63003
        • Research Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Research Site
  • ブラジル
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40050-410
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Libramont、ベルギー、6800
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Barreiro、ポルトガル、2830-094
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-485
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04-125
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Research Site
      • Vilnius、リトアニア、08660
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Research Site
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Research Site
  • 台湾
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、10002
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Research Site
  • 日本
      • Tokyo、日本、104-0045
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、241-0815
        • Research Site
    • Tokyo
      • Mitaka-city、Tokyo、日本、181-8611
        • Research Site
  • 香港
      • Kowloon、香港
        • Research Site
      • Sha Tin、香港
        • Research Site
      • Tuen Mun、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 未治療の転移性膵臓腺癌
  • 適切な血液、腎臓、肝臓の機能
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1

除外基準:

  • 膵臓がんに対する以前の化学療法または放射線療法
  • 中枢神経系転移
  • 体外胆管ドレーン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ + ゲムシタビン
アーム 1: AMG 479 プラセボ IV 1 日目と 15 日目とゲムシタビン 1000 mg/m2 IV 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000mg/m2 を 28 日サイクルの 1、8、15 日目に静脈内投与
他の名前：
  • ジェムザール
薬：プラセボ
28日周期の1日目と15日目にプラセボを静脈内投与
実験的：AMG 479 12 mg/kg 用量 + ゲムシタビン
アーム 2: AMG 479 12 mg/kg IV 1 日目と 15 日目とゲムシタビン 1000 mg/m2 IV 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目
薬：AMG479
AMG 479 12 mg/kg を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内投与
薬：AMG479
AMG 479 20mg/kgを28日サイクルの1日目と15日目に静脈内投与
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000mg/m2 を 28 日サイクルの 1、8、15 日目に静脈内投与
他の名前：
  • ジェムザール
実験的：AMG 479 20 mg/kg + ゲムシタビン
アーム 3: AMG 479 20 mg/kg IV 1 日目と 15 日目とゲムシタビン 1000 mg/m2 IV 28 日サイクルの 1、8、15 日目
薬：AMG479
AMG 479 12 mg/kg を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内投与
薬：AMG479
AMG 479 20mg/kgを28日サイクルの1日目と15日目に静脈内投与
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000mg/m2 を 28 日サイクルの 1、8、15 日目に静脈内投与
他の名前：
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓の転移性腺癌患者において、ゲムシタビンと組み合わせた12 mg/kgおよび/または20 mg/kgのAMG 479の治療が、ゲムシタビンと組み合わせたプラセボと比較して全生存期間を改善するかどうかを判定する
時間枠：ランダム化から最長 20 か月
この研究の主要評価項目は、無作為化から死亡までの時間として定義されるOSでした。
ランダム化から最長 20 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：825 人の被験者をランダム化 + 24 か月後
825 人の被験者をランダム化 + 24 か月後
客観的な回答率
時間枠：825 人の被験者をランダム化 + 24 か月後
825 人の被験者をランダム化 + 24 か月後
病気が進行するまでの時間
時間枠：825 人の被験者をランダム化 + 24 か月後
825 人の被験者をランダム化 + 24 か月後
疾病制御率
時間枠：825 人の被験者をランダム化 + 24 か月後
825 人の被験者をランダム化 + 24 か月後
有害事象が発生した被験者の数
時間枠：825 人の被験者をランダム化 + 24 か月後
825 人の被験者をランダム化 + 24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NantCell, Inc.

協力者

Takeda

捜査官

  • 主任研究者：NantKWest Clinical Review Team、ImmunityBio, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月7日

一次修了 (実際)

2012年12月12日

研究の完了 (実際)

2012年12月12日

試験登録日

最初に提出

2010年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月28日

最初の投稿 (推定)

2010年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20060540
  • GAMMA
  • QUILT-2.014 (その他の識別子：NantCell, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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