Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUILT-2.014: Gemcitabin og AMG 479 i metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen (GAMMA)

24. juni 2024 opdateret af: NantCell, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, forsøg med AMG 479 eller placebo i kombination med gemcitabin som førstelinjebehandling for metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen

AMG 479 er et forsøgsmæssigt fuldt humant monoklonalt antistof, der retter sig mod type 1 insulinlignende vækstfaktorreceptor (IGF-1R). Signalering gennem IGF-1R spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​cellevækst og overlevelse.

Gemcitabin administreres på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus, AMG 479 eller placebo administreres på dag 1 og 15 i 28-dages cyklus, begge administreres intravenøst.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om AMG 479 og gemcitabin forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med placebo og gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Research Site
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Research Site
  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20521
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0957
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1772
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • Research Site
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460-5004
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest cedex, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grækenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Research Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Research Site
    • Tokyo
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Research Site
  • Portugal
      • Barreiro, Portugal, 2830-094
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 91
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Research Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Research Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Research Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft
  • Metastaser i centralnervesystemet
  • Ekstern galdedræn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + gemcitabin
Arm 1: AMG 479-placebo IV dag 1 og 15 plus gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 af en 28 dages cyklus
Medicin: gemcitabin
gemcitabin 1000mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Placebo
Placebo administreret intravenøst ​​på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus
Eksperimentel: AMG 479 12 mg/kg dosis + gemcitabin
Arm 2: AMG 479 12 mg/kg IV dag 1 og 15 plus gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 af en 28 dages cyklus
Medicin: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i en 28 dages cyklus
Medicin: AMG 479
AMG 479 20 mg/kg indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i en 28 dages cyklus
Medicin: gemcitabin
gemcitabin 1000mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: AMG 479 20 mg/kg + gemcitabin
Arm 3: AMG 479 20 mg/kg IV dag 1 og 15 plus gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 af en 28 dages cyklus
Medicin: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i en 28 dages cyklus
Medicin: AMG 479
AMG 479 20 mg/kg indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i en 28 dages cyklus
Medicin: gemcitabin
gemcitabin 1000mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om behandlingen af ​​AMG 479 ved 12 mg/kg og/eller 20 mg/kg i kombination med gemcitabin forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med placebo i kombination med gemcitabin hos forsøgspersoner med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen
Tidsramme: Fra randomisering op til 20 måneder
Studiets primære endepunkt var OS, defineret som tiden fra randomisering til død.
Fra randomisering op til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Efter 825 forsøgspersoner randomiseret + 24 måneder
Efter 825 forsøgspersoner randomiseret + 24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Efter 825 forsøgspersoner randomiseret + 24 måneder
Efter 825 forsøgspersoner randomiseret + 24 måneder
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Efter 825 forsøgspersoner randomiseret + 24 måneder
Efter 825 forsøgspersoner randomiseret + 24 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Efter 825 forsøgspersoner randomiseret + 24 måneder
Efter 825 forsøgspersoner randomiseret + 24 måneder
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 825 forsøgspersoner randomiseret + 24 måneder
Efter 825 forsøgspersoner randomiseret + 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NantCell, Inc.

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NantKWest Clinical Review Team, ImmunityBio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060540
  • GAMMA
  • QUILT-2.014 (Anden identifikator: NantCell, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner