QUILT-2.014: Gemcitabina y AMG 479 en adenocarcinoma metastásico de páncreas (GAMMA)
24 de junio de 2024 actualizado por: NantCell, Inc.
Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AMG 479 o placebo en combinación con gemcitabina como terapia de primera línea para el adenocarcinoma metastásico del páncreas
AMG 479 es un anticuerpo monoclonal completamente humano en investigación que se dirige al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGF-1R). La señalización a través de IGF-1R juega un papel importante en la regulación del crecimiento y la supervivencia celular.
La gemcitabina se administra los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días, AMG 479 o el placebo se administran los días 1 y 15 del ciclo de 28 días, ambos se administran por vía intravenosa.
El propósito principal del estudio es determinar si AMG 479 y gemcitabina mejoran la supervivencia general en comparación con placebo y gemcitabina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Halle (Saale), Alemania, 06120
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35043
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78050
- Research Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Research Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Research Site
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Research Site
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Steyr, Austria, 4400
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40050-410
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Libramont, Bélgica, 6800
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 53
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Chequia, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Chequia, 128 08
- Research Site
-
Praha 5, Chequia, 150 06
- Research Site
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-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Research Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- Research Site
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Kosice, Eslovaquia, 041 91
- Research Site
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Nitra, Eslovaquia, 950 01
- Research Site
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Poprad, Eslovaquia, 058 01
- Research Site
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Research Site
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Ljubljana, Eslovenia, 1525
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
-
Madrid, España, 28050
- Research Site
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-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Research Site
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Cataluña
-
Badalona, Cataluña, España, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, España, 03203
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0957
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Research Site
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Research Site
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
- Research Site
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460-5004
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 119992
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191104
- Research Site
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Lahti, Finlandia, 15850
- Research Site
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Tampere, Finlandia, 33521
- Research Site
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Turku, Finlandia, 20521
- Research Site
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Brest cedex, Francia, 29609
- Research Site
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Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- Research Site
-
Pessac Cedex, Francia, 33604
- Research Site
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-
Athens, Grecia, 11527
- Research Site
-
Heraklion, Grecia, 71110
- Research Site
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Patra, Grecia, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
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-
Kowloon, Hong Kong
- Research Site
-
Sha Tin, Hong Kong
- Research Site
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1062
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4012
- Research Site
-
Gyor, Hungría, 9023
- Research Site
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Research Site
-
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-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Messina, Italia, 98125
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Tokyo, Japón, 104-0045
- Research Site
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Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japón, 464-8681
- Research Site
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Research Site
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-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 241-0815
- Research Site
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Tokyo
-
Mitaka-city, Tokyo, Japón, 181-8611
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Lituania, 08660
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Research Site
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Research Site
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Research Site
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Research Site
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-
-
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-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
-
Konin, Polonia, 62-500
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 93-509
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-485
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 04-125
- Research Site
-
-
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-
-
Barreiro, Portugal, 2830-094
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Research Site
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumania, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Research Site
-
Sibiu, Rumania, 550245
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Suecia, 631 88
- Research Site
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Research Site
-
Geneva 14, Suiza, 1211
- Research Site
-
Winterthur, Suiza, 8401
- Research Site
-
-
-
-
Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico no tratado
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de páncreas
- Metástasis del sistema nervioso central
- Drenaje biliar externo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo + gemcitabina
Brazo 1: AMG 479-placebo IV los días 1 y 15 más gemcitabina 1000 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
|
gemcitabina 1000 mg/m2 administrada por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
Placebo administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días
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Experimental: AMG 479 dosis de 12 mg/kg + gemcitabina
Grupo 2: AMG 479 12 mg/kg IV los días 1 y 15 más gemcitabina 1000 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
|
AMG 479 12 mg/kg administrados por vía intravenosa los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días
AMG 479 20 mg/kg administrados por vía intravenosa los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días
gemcitabina 1000 mg/m2 administrada por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
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Experimental: AMG 479 20 mg/kg + gemcitabina
Grupo 3: AMG 479 20 mg/kg IV los días 1 y 15 más gemcitabina 1000 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
|
AMG 479 12 mg/kg administrados por vía intravenosa los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días
AMG 479 20 mg/kg administrados por vía intravenosa los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días
gemcitabina 1000 mg/m2 administrada por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar si el tratamiento de AMG 479 a 12 mg/kg y/o 20 mg/kg en combinación con gemcitabina mejora la supervivencia general en comparación con el placebo en combinación con gemcitabina en sujetos con adenocarcinoma metastásico de páncreas
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 20 meses.
|
El criterio de valoración principal del estudio fue la SG, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
|
Desde aleatorización hasta 20 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Después de 825 sujetos aleatorizados + 24 meses
|
Después de 825 sujetos aleatorizados + 24 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Después de 825 sujetos aleatorizados + 24 meses
|
Después de 825 sujetos aleatorizados + 24 meses
|
|
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Después de 825 sujetos aleatorizados + 24 meses
|
Después de 825 sujetos aleatorizados + 24 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Después de 825 sujetos aleatorizados + 24 meses
|
Después de 825 sujetos aleatorizados + 24 meses
|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de 825 sujetos aleatorizados + 24 meses
|
Después de 825 sujetos aleatorizados + 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: NantKWest Clinical Review Team, ImmunityBio, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 20060540
- GAMMA
- QUILT-2.014 (Otro identificador: NantCell, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .