Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QUILT-2.014: гемцитабин и AMG 479 при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы (GAMMA)

24 июня 2024 г. обновлено: NantCell, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование AMG 479 или плацебо в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы

AMG 479 представляет собой исследуемое полностью человеческое моноклональное антитело, нацеленное на рецептор инсулиноподобного фактора роста 1 типа (IGF-1R). Передача сигналов через IGF-1R играет важную роль в регуляции роста и выживания клеток.

Гемцитабин вводят в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла, AMG 479 или плацебо вводят в 1 и 15 дни 28-дневного цикла, оба препарата вводят внутривенно.

Основная цель исследования — определить, улучшают ли AMG 479 и гемцитабин общую выживаемость по сравнению с плацебо и гемцитабином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Research Site
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Австрия, 4400
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Бельгия, 6800
        • Research Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Research Site
  • Бразилия
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40050-410
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Halle (Saale), Германия, 06120
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78050
        • Research Site
  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • Research Site
      • Sha Tin, Гонконг
        • Research Site
      • Tuen Mun, Гонконг
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
      • Patra, Греция, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Дания, 2730
        • Research Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Испания, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Испания, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Research Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Messina, Италия, 98125
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Литва, 08660
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Konin, Польша, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-485
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-125
        • Research Site
  • Португалия
      • Barreiro, Португалия, 2830-094
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Research Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 041 91
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Research Site
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Research Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Research Site
      • Ljubljana, Словения, 1525
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0957
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1772
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76177
        • Research Site
      • Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460-5004
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24211
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Research Site
  • Тайвань
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
  • Финляндия
      • Lahti, Финляндия, 15850
        • Research Site
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Research Site
  • Франция
      • Brest cedex, Франция, 29609
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Research Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Швейцария, 1211
        • Research Site
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Research Site
  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция, 631 88
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Research Site
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 241-0815
        • Research Site
    • Tokyo
      • Mitaka-city, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченая метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия рака поджелудочной железы
  • Метастазы в центральную нервную систему
  • Наружный желчный дренаж

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + гемцитабин
Группа 1: AMG 479-плацебо в/в в дни 1 и 15 плюс гемцитабин 1000 мг/м2 в/в в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла
Лекарство: гемцитабин
гемцитабин 1000 мг/м внутривенно в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят внутривенно в 1 и 15 дни 28-дневного цикла.
Экспериментальный: AMG 479 доза 12 мг/кг + гемцитабин
Группа 2: AMG 479 12 мг/кг внутривенно в 1-й и 15-й дни плюс гемцитабин 1000 мг/м2 внутривенно в 1-й, 8-й и 15-й дни 28-дневного цикла.
Лекарство: АМГ 479
AMG 479 12 мг/кг внутривенно в 1 и 15 дни 28-дневного цикла
Лекарство: АМГ 479
AMG 479 20 мг/кг внутривенно в 1 и 15 дни 28-дневного цикла
Лекарство: гемцитабин
гемцитабин 1000 мг/м внутривенно в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла
Другие имена:
  • Гемзар
Экспериментальный: АМГ 479 20 мг/кг + гемцитабин
Группа 3: АМГ 479 20 мг/кг внутривенно в 1-й и 15-й дни плюс гемцитабин 1000 мг/м2 внутривенно в 1-й, 8-й и 15-й дни 28-дневного цикла.
Лекарство: АМГ 479
AMG 479 12 мг/кг внутривенно в 1 и 15 дни 28-дневного цикла
Лекарство: АМГ 479
AMG 479 20 мг/кг внутривенно в 1 и 15 дни 28-дневного цикла
Лекарство: гемцитабин
гемцитабин 1000 мг/м внутривенно в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, улучшает ли лечение AMG 479 в дозе 12 мг/кг и/или 20 мг/кг в сочетании с гемцитабином общую выживаемость по сравнению с плацебо в сочетании с гемцитабином у субъектов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
Временное ограничение: От рандомизации до 20 месяцев
Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость, определяемая как время от рандомизации до смерти.
От рандомизации до 20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: После 825 рандомизированных субъектов + 24 месяца
После 825 рандомизированных субъектов + 24 месяца
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: После 825 рандомизированных субъектов + 24 месяца
После 825 рандомизированных субъектов + 24 месяца
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: После 825 рандомизированных субъектов + 24 месяца
После 825 рандомизированных субъектов + 24 месяца
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: После 825 рандомизированных субъектов + 24 месяца
После 825 рандомизированных субъектов + 24 месяца
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: После 825 рандомизированных субъектов + 24 месяца
После 825 рандомизированных субъектов + 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NantCell, Inc.

Соавторы

Takeda

Следователи

  • Главный следователь: NantKWest Clinical Review Team, ImmunityBio, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20060540
  • GAMMA
  • QUILT-2.014 (Другой идентификатор: NantCell, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться