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QUILT-2.014: Gemcitabina e AMG 479 nell'adenocarcinoma metastatico del pancreas (GAMMA)

24 giugno 2024 aggiornato da: NantCell, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di AMG 479 o placebo in combinazione con gemcitabina come terapia di prima linea per l'adenocarcinoma metastatico del pancreas

AMG 479 è un anticorpo monoclonale completamente umano sperimentale che prende di mira il recettore del fattore di crescita insulino-simile di tipo 1 (IGF-1R). La segnalazione attraverso IGF-1R svolge un ruolo importante nella regolazione della crescita e della sopravvivenza cellulare.

La gemcitabina viene somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni, l'AMG 479 o il placebo vengono somministrati nei giorni 1 e 15 del ciclo di 28 giorni, entrambi vengono somministrati per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è determinare se AMG 479 e gemcitabina migliorano la sopravvivenza globale rispetto a placebo e gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Austria, 4400
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Research Site
  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40050-410
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Research Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Research Site
  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Research Site
  • Francia
      • Brest cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78050
        • Research Site
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • Research Site
    • Tokyo
      • Mitaka-city, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Research Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • Research Site
  • Portogallo
      • Barreiro, Portogallo, 2830-094
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia, 041 91
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Research Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Research Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Research Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spagna, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0957
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Research Site
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460-5004
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Research Site
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 631 88
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Research Site
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Research Site
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma metastatico del pancreas non trattato
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia per cancro al pancreas
  • Metastasi del sistema nervoso centrale
  • Drenaggio biliare esterno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + gemcitabina
Braccio 1: AMG 479-placebo IV giorni 1 e 15 più gemcitabina 1000 mg/m2 IV giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Droga: gemcitabina
gemcitabina 1000 mg/m2 somministrata per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Sperimentale: AMG 479 dose 12 mg/kg + gemcitabina
Braccio 2: AMG 479 12 mg/kg IV giorni 1 e 15 più gemcitabina 1.000 mg/m2 IV giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Droga: AM 479
AMG 479 12 mg/kg somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Droga: AM 479
AMG 479 20 mg/kg somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Droga: gemcitabina
gemcitabina 1000 mg/m2 somministrata per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: AMG 479 20 mg/kg + gemcitabina
Braccio 3: AMG 479 20 mg/kg IV giorni 1 e 15 più gemcitabina 1.000 mg/m2 IV giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Droga: AM 479
AMG 479 12 mg/kg somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Droga: AM 479
AMG 479 20 mg/kg somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Droga: gemcitabina
gemcitabina 1000 mg/m2 somministrata per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il trattamento di AMG 479 a 12 mg/kg e/o 20 mg/kg in combinazione con gemcitabina migliora la sopravvivenza globale rispetto al placebo in combinazione con gemcitabina in soggetti con adenocarcinoma metastatico del pancreas
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 20 mesi
L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale, definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte.
Dalla randomizzazione fino a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dopo 825 soggetti randomizzati + 24 mesi
Dopo 825 soggetti randomizzati + 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dopo 825 soggetti randomizzati + 24 mesi
Dopo 825 soggetti randomizzati + 24 mesi
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dopo 825 soggetti randomizzati + 24 mesi
Dopo 825 soggetti randomizzati + 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dopo 825 soggetti randomizzati + 24 mesi
Dopo 825 soggetti randomizzati + 24 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 825 soggetti randomizzati + 24 mesi
Dopo 825 soggetti randomizzati + 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NantCell, Inc.

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: NantKWest Clinical Review Team, ImmunityBio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060540
  • GAMMA
  • QUILT-2.014 (Altro identificatore: NantCell, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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