QUILT-2.014: Gemcitabina e AMG 479 em Adenocarcinoma Metastático do Pâncreas (GAMMA)
24 de junho de 2024 atualizado por: NantCell, Inc.
Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, teste de AMG 479 ou placebo em combinação com gencitabina como terapia de primeira linha para adenocarcinoma metastático do pâncreas
O AMG 479 é um anticorpo monoclonal totalmente humano em investigação que tem como alvo o receptor do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1R). A sinalização através do IGF-1R desempenha um papel importante na regulação do crescimento e sobrevivência celular.
A gencitabina é administrada nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias, AMG 479 ou placebo é administrado nos dias 1 e 15 do ciclo de 28 dias, ambos são administrados por via intravenosa.
O objetivo principal do estudo é determinar se AMG 479 e gencitabina melhoram a sobrevida global em comparação com placebo e gencitabina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Câncer
- Câncer de pâncreas
- Tumores Sólidos Avançados
- Câncer metastático
- Metástases ósseas
- Tumores Sólidos
- Câncer de Pâncreas
- Adenocarcinoma do Pâncreas
- Oncologia
- Câncer de Pâncreas
- Câncer de Pâncreas Metastático
- Metástases
- Câncer de Pâncreas
- Malignidade avançada
- Pacientes oncológicos
- Câncer Endócrino
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Halle (Saale), Alemanha, 06120
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78050
- Research Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Research Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Research Site
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Research Site
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Research Site
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
- Research Site
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Research Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40050-410
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1756
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Libramont, Bélgica, 6800
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Research Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Research Site
-
Kosice, Eslováquia, 041 91
- Research Site
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Nitra, Eslováquia, 950 01
- Research Site
-
Poprad, Eslováquia, 058 01
- Research Site
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Research Site
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Ljubljana, Eslovênia, 1525
- Research Site
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-
Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Research Site
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Research Site
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Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Research Site
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Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Espanha, 03203
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Research Site
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California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0957
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
- Research Site
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Research Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Research Site
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Research Site
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Research Site
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
- Research Site
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460-5004
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
- Research Site
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Washington
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 119992
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191104
- Research Site
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Lahti, Finlândia, 15850
- Research Site
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Tampere, Finlândia, 33521
- Research Site
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Turku, Finlândia, 20521
- Research Site
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Brest cedex, França, 29609
- Research Site
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Clermont Ferrand Cedex 1, França, 63003
- Research Site
-
Pessac Cedex, França, 33604
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
-
Heraklion, Grécia, 71110
- Research Site
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Patra, Grécia, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 56429
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Research Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Research Site
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Research Site
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Kowloon, Hong Kong
- Research Site
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Sha Tin, Hong Kong
- Research Site
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1062
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4012
- Research Site
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Gyor, Hungria, 9023
- Research Site
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Research Site
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Genova, Itália, 16132
- Research Site
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Messina, Itália, 98125
- Research Site
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Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Tokyo, Japão, 104-0045
- Research Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 464-8681
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Research Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 241-0815
- Research Site
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Tokyo
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Mitaka-city, Tokyo, Japão, 181-8611
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Research Site
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Vilnius, Lituânia, 08660
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Konin, Polônia, 62-500
- Research Site
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Lodz, Polônia, 93-509
- Research Site
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Poznan, Polônia, 61-485
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 04-125
- Research Site
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Barreiro, Portugal, 2830-094
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
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-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Research Site
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Research Site
-
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Research Site
-
-
-
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-
Bucharest, Romênia, 022328
- Research Site
-
Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Research Site
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Research Site
-
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Eskilstuna, Suécia, 631 88
- Research Site
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Research Site
-
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Basel, Suíça, 4031
- Research Site
-
Geneva 14, Suíça, 1211
- Research Site
-
Winterthur, Suíça, 8401
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Research Site
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Research Site
-
-
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Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
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Brno, Tcheca, 656 53
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Tcheca, 128 08
- Research Site
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Research Site
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-
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Research Site
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Steyr, Áustria, 4400
- Research Site
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Wien, Áustria, 1090
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma metastático não tratado do pâncreas
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de pâncreas
- Metástases do sistema nervoso central
- Drenagem biliar externa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo + gemcitabina
Braço 1: AMG 479-placebo IV dias 1 e 15 mais gencitabina 1000 mg/m2 IV dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
|
gemcitabina 1000mg/m2 administrada por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
Placebo administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias
|
|
Experimental: AMG 479 dose de 12 mg/kg + gencitabina
Braço 2: AMG 479 12 mg/kg IV dias 1 e 15 mais gencitabina 1000 mg/m2 IV dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
|
AMG 479 12 mg/kg administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias
AMG 479 20mg/kg administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias
gemcitabina 1000mg/m2 administrada por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: AMG 479 20 mg/kg + gencitabina
Braço 3: AMG 479 20 mg/kg IV dias 1 e 15 mais gencitabina 1000 mg/m2 IV dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
|
AMG 479 12 mg/kg administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias
AMG 479 20mg/kg administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias
gemcitabina 1000mg/m2 administrada por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar se o tratamento de AMG 479 a 12 mg/kg e/ou 20 mg/kg em combinação com gencitabina melhora a sobrevida geral em comparação com placebo em combinação com gencitabina em indivíduos com adenocarcinoma metastático do pâncreas
Prazo: Da randomização até 20 meses
|
O desfecho primário do estudo foi a OS, definida como o tempo desde a randomização até a morte.
|
Da randomização até 20 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Após 825 indivíduos randomizados + 24 meses
|
Após 825 indivíduos randomizados + 24 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Após 825 indivíduos randomizados + 24 meses
|
Após 825 indivíduos randomizados + 24 meses
|
|
Tempo para progressão da doença
Prazo: Após 825 indivíduos randomizados + 24 meses
|
Após 825 indivíduos randomizados + 24 meses
|
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Após 825 indivíduos randomizados + 24 meses
|
Após 825 indivíduos randomizados + 24 meses
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Após 825 indivíduos randomizados + 24 meses
|
Após 825 indivíduos randomizados + 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: NantKWest Clinical Review Team, ImmunityBio, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Processos Neoplásicos
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Anticorpos Monoclonais
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 20060540
- GAMMA
- QUILT-2.014 (Outro identificador: NantCell, Inc.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .