QUILT-2.014: 췌장의 전이성 선암종에서 젬시타빈 및 AMG 479 (GAMMA)
2024년 6월 24일 업데이트: NantCell, Inc.
췌장의 전이성 선암에 대한 1차 요법으로 젬시타빈과 병용한 AMG 479 또는 위약의 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 시험
AMG 479는 1형 인슐린 유사 성장 인자 수용체(IGF-1R)를 표적으로 하는 연구용 완전 인간 단일클론 항체입니다. IGF-1R을 통한 신호 전달은 세포 성장 및 생존 조절에 중요한 역할을 합니다.
젬시타빈은 28일 주기의 1, 8 및 15일에 투여되고, AMG 479 또는 위약은 28일 주기의 1일 및 15일에 투여되며, 둘 다 정맥내로 투여됩니다.
연구의 주요 목적은 AMG 479 및 젬시타빈이 위약 및 젬시타빈과 비교하여 전체 생존을 향상시키는지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Research Site
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Heraklion, 그리스, 71110
- Research Site
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Patra, 그리스, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Research Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Research Site
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Research Site
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Research Site
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Research Site
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Herlev, 덴마크, 2730
- Research Site
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Odense, 덴마크, 5000
- Research Site
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Berlin, 독일, 13353
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Halle (Saale), 독일, 06120
- Research Site
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Mainz, 독일, 55131
- Research Site
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Mannheim, 독일, 68167
- Research Site
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Marburg, 독일, 35043
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78050
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Research Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Research Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Research Site
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Research Site
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Research Site
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Vilnius, 리투아니아, 08660
- Research Site
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Research Site
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La Jolla, California, 미국, 92093-0957
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1772
- Research Site
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Research Site
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Research Site
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Research Site
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Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Research Site
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76177
- Research Site
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Paris, Texas, 미국, 75460-5004
- Research Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24211
- Research Site
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Washington
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Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Research Site
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Libramont, 벨기에, 6800
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1527
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1756
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9010
- Research Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40050-410
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-003
- Research Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Research Site
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Research Site
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Research Site
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Eskilstuna, 스웨덴, 631 88
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Research Site
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Basel, 스위스, 4031
- Research Site
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Geneva 14, 스위스, 1211
- Research Site
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Winterthur, 스위스, 8401
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Research Site
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Cataluña
-
Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Elche, Comunidad Valenciana, 스페인, 03203
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Research Site
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- Research Site
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Kosice, 슬로바키아, 041 91
- Research Site
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Nitra, 슬로바키아, 950 01
- Research Site
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
- Research Site
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Research Site
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Ljubljana, 슬로베니아, 1525
- Research Site
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Research Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Research Site
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Research Site
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Northampton, 영국, NN1 5BD
- Research Site
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Research Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Research Site
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Steyr, 오스트리아, 4400
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Messina, 이탈리아, 98125
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Tokyo, 일본, 104-0045
- Research Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 464-8681
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- Research Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 241-0815
- Research Site
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Tokyo
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Mitaka-city, Tokyo, 일본, 181-8611
- Research Site
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Brno, 체코, 656 53
- Research Site
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Brno, 체코, 656 91
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Research Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- Research Site
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Praha 2, 체코, 128 08
- Research Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Barreiro, 포르투갈, 2830-094
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Konin, 폴란드, 62-500
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 93-509
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-485
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 04-125
- Research Site
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Brest cedex, 프랑스, 29609
- Research Site
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Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- Research Site
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Research Site
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Lahti, 핀란드, 15850
- Research Site
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Tampere, 핀란드, 33521
- Research Site
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Turku, 핀란드, 20521
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Research Site
-
Gyor, 헝가리, 9023
- Research Site
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- Research Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Research Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Research Site
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Research Site
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Research Site
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
- Research Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Research Site
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Kowloon, 홍콩
- Research Site
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Sha Tin, 홍콩
- Research Site
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Tuen Mun, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 췌장의 치료되지 않은 전이성 선암종
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1
제외 기준:
- 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 중추 신경계 전이
- 외부 담즙 배출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 + 젬시타빈
1군: AMG 479-위약 IV 1일 및 15일 + 젬시타빈 1000 mg/m2 IV 28일 주기의 1일, 8일 및 15일
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젬시타빈 1000mg/m2 28일 주기의 1, 8, 15일에 정맥 투여
다른 이름들:
위약을 28일 주기의 1일과 15일에 정맥 주사
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실험적: AMG 479 12mg/kg 용량 + 젬시타빈
2군: 28일 주기 중 1일과 15일에 AMG 479 12mg/kg IV + 젬시타빈 1000mg/m2 IV IV 1일, 8일, 15일
|
AMG 479 12mg/kg 28일 주기의 1일 및 15일에 정맥 투여
28일 주기의 1일과 15일에 AMG 479 20mg/kg 정맥 투여
젬시타빈 1000mg/m2 28일 주기의 1, 8, 15일에 정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: AMG 479 20mg/kg + 젬시타빈
3군: 28일 주기 중 1일과 15일에 AMG 479 20mg/kg IV + 젬시타빈 1000mg/m2 IV IV 1일, 8일, 15일
|
AMG 479 12mg/kg 28일 주기의 1일 및 15일에 정맥 투여
28일 주기의 1일과 15일에 AMG 479 20mg/kg 정맥 투여
젬시타빈 1000mg/m2 28일 주기의 1, 8, 15일에 정맥 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전이성 췌장 선암종이 있는 피험자에서 젬시타빈과 병용된 12 mg/kg 및/또는 20 mg/kg의 AMG 479 치료가 젬시타빈과 병용된 위약과 비교하여 전체 생존을 향상시키는지 확인
기간: 무작위 배정부터 최대 20개월까지
|
연구의 1차 종료점은 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의되는 전체생존(OS)이었습니다.
|
무작위 배정부터 최대 20개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 825명의 피험자가 무작위 배정된 후 + 24개월
|
825명의 피험자가 무작위 배정된 후 + 24개월
|
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객관적 응답률
기간: 825명의 피험자가 무작위 배정된 후 + 24개월
|
825명의 피험자가 무작위 배정된 후 + 24개월
|
|
질병 진행 시간
기간: 825명의 피험자가 무작위 배정된 후 + 24개월
|
825명의 피험자가 무작위 배정된 후 + 24개월
|
|
방역률
기간: 825명의 피험자가 무작위 배정된 후 + 24개월
|
825명의 피험자가 무작위 배정된 후 + 24개월
|
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 825명의 피험자가 무작위 배정된 후 + 24개월
|
825명의 피험자가 무작위 배정된 후 + 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .