Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QUILT-2.014: Gemsitabiini ja AMG 479 metastaattisessa haiman adenokarsinoomassa (GAMMA)

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: NantCell, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, AMG 479:n tai lumelääkkeen kokeilu yhdessä gemsitabiinin kanssa ensimmäisen linjan hoitona metastaattisen haiman adenokarsinooman hoitoon

AMG 479 on tutkittava täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu tyypin 1 insuliinin kaltaiseen kasvutekijäreseptoriin (IGF-1R). IGF-1R:n kautta tapahtuvalla signaloinnilla on tärkeä rooli solujen kasvun ja eloonjäämisen säätelyssä.

Gemsitabiinia annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, AMG 479:ää tai lumelääkettä annetaan 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15, molemmat annetaan suonensisäisesti.

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, parantavatko AMG 479 ja gemsitabiini kokonaiseloonjäämistä lumelääkkeeseen ja gemsitabiiniin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Research Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Research Site
  • Brasilia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40050-410
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Espanja, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Research Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Itävalta, 4400
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site
  • Japani
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 241-0815
        • Research Site
    • Tokyo
      • Mitaka-city, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Research Site
      • Patra, Kreikka, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Research Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Liettua, 08660
        • Research Site
  • Portugali
      • Barreiro, Portugali, 2830-094
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Konin, Puola, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-485
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 04-125
        • Research Site
  • Ranska
      • Brest cedex, Ranska, 29609
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi, 631 88
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78050
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 041 91
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Research Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Research Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Research Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Research Site
  • Suomi
      • Lahti, Suomi, 15850
        • Research Site
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Research Site
      • Turku, Suomi, 20521
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Sveitsi, 1211
        • Research Site
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Research Site
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Research Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0957
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1772
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
        • Research Site
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460-5004
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24211
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitamaton metastaattinen haiman adenokarsinooma
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito haimasyövän hoitoon
  • Keskushermoston etäpesäkkeet
  • Ulkoinen sapen poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo + gemsitabiini
Käsivarsi 1: AMG 479 - lumelääke IV päivät 1 ja 15 plus gemsitabiini 1 000 mg/m2 IV päivät 1, 8 ja 15 28 päivän syklistä
Lääke: gemsitabiini
gemsitabiini 1000 mg/m2 laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin suonensisäisesti 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Kokeellinen: AMG 479 12 mg/kg annos + gemsitabiini
Käsivarsi 2: AMG 479 12 mg/kg IV päivät 1 ja 15 plus gemsitabiini 1 000 mg/m2 IV päivät 1, 8 ja 15 28 päivän syklistä
Lääke: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Lääke: AMG 479
AMG 479 20 mg/kg laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Lääke: gemsitabiini
gemsitabiini 1000 mg/m2 laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: AMG 479 20 mg/kg + gemsitabiini
Käsivarsi 3: AMG 479 20 mg/kg IV päivät 1 ja 15 plus gemsitabiini 1 000 mg/m2 IV päivät 1, 8 ja 15 28 päivän syklistä
Lääke: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Lääke: AMG 479
AMG 479 20 mg/kg laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Lääke: gemsitabiini
gemsitabiini 1000 mg/m2 laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, parantaako AMG 479:n hoito annoksella 12 mg/kg ja/tai 20 mg/kg yhdistettynä gemsitabiinin kanssa kokonaiseloonjäämistä verrattuna plaseboon yhdistettynä gemsitabiiniin potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 20 kuukauteen asti
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli OS, joka määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan.
Satunnaistamisesta 20 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 825 henkilön jälkeen satunnaistettiin + 24 kuukautta
825 henkilön jälkeen satunnaistettiin + 24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 825 henkilön jälkeen satunnaistettiin + 24 kuukautta
825 henkilön jälkeen satunnaistettiin + 24 kuukautta
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 825 henkilön jälkeen satunnaistettiin + 24 kuukautta
825 henkilön jälkeen satunnaistettiin + 24 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 825 henkilön jälkeen satunnaistettiin + 24 kuukautta
825 henkilön jälkeen satunnaistettiin + 24 kuukautta
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 825 henkilön jälkeen satunnaistettiin + 24 kuukautta
825 henkilön jälkeen satunnaistettiin + 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NantCell, Inc.

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: NantKWest Clinical Review Team, ImmunityBio, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060540
  • GAMMA
  • QUILT-2.014 (Muu tunniste: NantCell, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa