Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QUILT-2.014: Gemcitabin och AMG 479 vid metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln (GAMMA)

26 oktober 2016 uppdaterad av: NantCell, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, försök med AMG 479 eller placebo i kombination med gemcitabin som förstahandsterapi för metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln

AMG 479 är en helt human monoklonal antikropp som är inriktad på typ 1 insulinliknande tillväxtfaktorreceptor (IGF-1R). Signalering genom IGF-1R spelar en viktig roll i regleringen av celltillväxt och överlevnad.

Gemcitabin administreras på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel, AMG 479 eller placebo administreras på dag 1 och 15 i 28-dagarscykeln, båda administreras intravenöst.

Det primära syftet med studien är att fastställa om AMG 479 och gemcitabin förbättrar den totala överlevnaden jämfört med placebo och gemcitabin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Research Site
      • Lahti, Finland, 15850
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20521
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Brest cedex, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0957
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1772
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76177
        • Research Site
      • Paris, Texas, Förenta staterna, 75460-5004
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24211
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grekland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Research Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
        • Research Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Research Site
  • Portugal
      • Barreiro, Portugal, 2830-094
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Slovakien, 041 91
        • Research Site
      • Nitra, Slovakien, 950 01
        • Research Site
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • Research Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Research Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
        • Research Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Research Site
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Niaosong Township, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
    • Taoyuan
      • Gueishan Township, Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Ungern, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Research Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Österrike, 4400
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obehandlat metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för cancer i bukspottkörteln
  • Metastaser i centrala nervsystemet
  • Extern gallavlopp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMG 479 12 mg/kg dos + gemcitabin
Arm 2: AMG 479 12 mg/kg IV dag 1 och 15 plus gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 och 15 av en 28 dagars cykel
Läkemedel: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg administrerat intravenöst på dag 1 och 15 i en 28 dagars cykel
Läkemedel: AMG 479
AMG 479 20 mg/kg administrerat intravenöst på dag 1 och 15 i en 28 dagars cykel
Läkemedel: gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m2 administrerat intravenöst på dag 1, 8 och 15 i en 28 dagars cykel
Andra namn:
  • Gemzar
Placebo-jämförare: Placebo + gemcitabin
Arm 1: AMG 479-placebo IV dag 1 och 15 plus gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 och 15 av en 28 dagars cykel
Läkemedel: gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m2 administrerat intravenöst på dag 1, 8 och 15 i en 28 dagars cykel
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras intravenöst på dag 1 och 15 i en 28 dagars cykel
Aktiv komparator: AMG 479 20 mg/kg + gemcitabin
Arm 3: AMG 479 20 mg/kg IV dag 1 och 15 plus gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 och 15 av en 28 dagars cykel
Läkemedel: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg administrerat intravenöst på dag 1 och 15 i en 28 dagars cykel
Läkemedel: AMG 479
AMG 479 20 mg/kg administrerat intravenöst på dag 1 och 15 i en 28 dagars cykel
Läkemedel: gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m2 administrerat intravenöst på dag 1, 8 och 15 i en 28 dagars cykel
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om AMG 479 i kombination med gemcitabin förbättrar den totala överlevnaden jämfört med placebo i kombination med gemcitabin hos patienter med metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln
Tidsram: Efter 825 försökspersoner randomiserade + 24 månader
Efter 825 försökspersoner randomiserade + 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Efter 825 försökspersoner randomiserade + 24 månader
Efter 825 försökspersoner randomiserade + 24 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Efter 825 försökspersoner randomiserade + 24 månader
Efter 825 försökspersoner randomiserade + 24 månader
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: Efter 825 försökspersoner randomiserade + 24 månader
Efter 825 försökspersoner randomiserade + 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Efter 825 försökspersoner randomiserade + 24 månader
Efter 825 försökspersoner randomiserade + 24 månader
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Efter 825 försökspersoner randomiserade + 24 månader
Efter 825 försökspersoner randomiserade + 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NantCell, Inc.

Samarbetspartners

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

1 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20060540
  • GAMMA
  • QUILT-2.014 (Annan identifierare: NantCell, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AMG 479

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera