Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QUILT-2.014: Gemcitabine en AMG 479 bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier (GAMMA)

24 juni 2024 bijgewerkt door: NantCell, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met AMG 479 of placebo in combinatie met gemcitabine als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier

AMG 479 is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat zich richt op type 1 insulineachtige groeifactorreceptor (IGF-1R). Signalering via IGF-1R speelt een belangrijke rol bij de regulatie van celgroei en overleving.

Gemcitabine wordt toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen, AMG 479 of placebo wordt toegediend op dag 1 en 15 van de cyclus van 28 dagen, beide worden intraveneus toegediend.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of AMG 479 en gemcitabine de algehele overleving verbeteren in vergelijking met placebo en gemcitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Research Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Libramont, België, 6800
        • Research Site
  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40050-410
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Research Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78050
        • Research Site
  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20521
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Brest cedex, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Griekenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Research Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
      • Sha Tin, Hongkong
        • Research Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Research Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italië, 98125
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Research Site
    • Tokyo
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Research Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litouwen, 08660
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Research Site
  • Portugal
      • Barreiro, Portugal, 2830-094
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Research Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Research Site
      • Ljubljana, Slovenië, 1525
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije, 041 91
        • Research Site
      • Nitra, Slowakije, 950 01
        • Research Site
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanje, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Research Site
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0957
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1772
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76177
        • Research Site
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460-5004
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24211
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Research Site
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, 631 88
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Zwitserland, 1211
        • Research Site
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbehandeld gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie voor alvleesklierkanker
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Externe galafvoer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + gemcitabine
Arm 1: AMG 479-placebo IV dag 1 en 15 plus gemcitabine 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: gemcitabine
gemcitabine 1000 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Experimenteel: AMG 479 12 mg/kg dosis + gemcitabine
Arm 2: AMG 479 12 mg/kg IV dagen 1 en 15 plus gemcitabine 1000 mg/m2 IV dagen 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: AMG 479
AMG 479 20 mg/kg intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: gemcitabine
gemcitabine 1000 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: AMG 479 20 mg/kg + gemcitabine
Arm 3: AMG 479 20 mg/kg IV dagen 1 en 15 plus gemcitabine 1000 mg/m2 IV dagen 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: AMG 479
AMG 479 20 mg/kg intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: gemcitabine
gemcitabine 1000 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepalen of de behandeling met AMG 479 in een dosis van 12 mg/kg en/of 20 mg/kg in combinatie met gemcitabine de algehele overleving verbetert in vergelijking met placebo in combinatie met gemcitabine bij proefpersonen met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 20 maanden
Het primaire eindpunt van het onderzoek was OS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.
Van randomisatie tot 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Na 825 proefpersonen gerandomiseerd + 24 maanden
Na 825 proefpersonen gerandomiseerd + 24 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Na 825 proefpersonen gerandomiseerd + 24 maanden
Na 825 proefpersonen gerandomiseerd + 24 maanden
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Na 825 proefpersonen gerandomiseerd + 24 maanden
Na 825 proefpersonen gerandomiseerd + 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Na 825 proefpersonen gerandomiseerd + 24 maanden
Na 825 proefpersonen gerandomiseerd + 24 maanden
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 825 proefpersonen gerandomiseerd + 24 maanden
Na 825 proefpersonen gerandomiseerd + 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NantCell, Inc.

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NantKWest Clinical Review Team, ImmunityBio, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20060540
  • GAMMA
  • QUILT-2.014 (Andere identificatie: NantCell, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren