Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QUILT-2.014: Gemcitabine és AMG 479 metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában (GAMMA)

2016. október 26. frissítette: NantCell, Inc.

3. fázis, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, AMG 479 vagy placebo kísérlete gemcitabinnal kombinálva, mint első vonalbeli terápia a metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésére

Az AMG 479 egy vizsgált, teljesen humán monoklonális antitest, amely az 1-es típusú inzulinszerű növekedési faktor receptort (IGF-1R) célozza meg. Az IGF-1R-en keresztül történő jelzés fontos szerepet játszik a sejtek növekedésének és túlélésének szabályozásában.

A gemcitabint a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, az AMG 479-et vagy a placebót a 28 napos ciklus 1. és 15. napján adják be, mindkettőt intravénásan adják be.

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az AMG 479 és a gemcitabin javítja-e az általános túlélést a placebóval és a gemcitabinnal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Ausztria, 4400
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Research Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Research Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgium, 6800
        • Research Site
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40050-410
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brazília, 81520-060
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-003
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brazília, 88301-220
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Research Site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
        • Research Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Research Site
      • Odense, Dánia, 5000
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0957
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1772
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76177
        • Research Site
      • Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460-5004
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24211
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Research Site
  • Finnország
      • HUS, Finnország, 00029
        • Research Site
      • Lahti, Finnország, 15850
        • Research Site
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Research Site
      • Turku, Finnország, 20521
        • Research Site
  • Franciaország
      • Besançon Cedex, Franciaország, 25030
        • Research Site
      • Brest cedex, Franciaország, 29609
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Görögország, 71110
        • Research Site
      • Patra, Görögország, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Research Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Research Site
  • Japán
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japán, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 241-0815
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Mitaka-city, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Research Site
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-485
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-125
        • Research Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litvánia, 08660
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Magyarország, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Research Site
      • Halle (Saale), Németország, 06120
        • Research Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Németország, 35043
        • Research Site
      • Münster, Németország, 48149
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78050
        • Research Site
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Research Site
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Olaszország, 71013
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
        • Research Site
  • Portugália
      • Barreiro, Portugália, 2830-094
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Research Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanyolország, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Research Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Svájc, 1211
        • Research Site
      • Winterthur, Svájc, 8401
        • Research Site
  • Svédország
      • Eskilstuna, Svédország, 631 88
        • Research Site
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Research Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Szlovákia, 041 91
        • Research Site
      • Nitra, Szlovákia, 950 01
        • Research Site
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • Research Site
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Research Site
      • Ljubljana, Szlovénia, 1525
        • Research Site
  • Tajvan
    • Kaohsiung
      • Niaosong Township, Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Research Site
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
    • Taoyuan
      • Gueishan Township, Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hasnyálmirigy kezeletlen metasztatikus adenokarcinóma
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia hasnyálmirigyrák esetén
  • Központi idegrendszeri metasztázisok
  • Külső epeelvezető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AMG 479 12 mg/ttkg adag + gemcitabin
2. kar: AMG 479 12 mg/kg IV. 1. és 15. nap plusz 1000 mg/m2 gemcitabin 1., 8. és 15. IV. nap egy 28 napos ciklusból
Drog: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg intravénásan adva a 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Drog: AMG 479
AMG 479 20 mg/kg intravénásan adva a 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Drog: gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m2 intravénásan adva a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
  • Gemzar
Placebo Comparator: Placebo + gemcitabin
1. kar: AMG 479-placebo IV. 1. és 15. nap plusz 1000 mg/m2 gemcitabin 1., 8. és 15. IV. nap egy 28 napos ciklusból
Drog: gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m2 intravénásan adva a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Placebo
Placebo intravénásan adva a 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Aktív összehasonlító: AMG 479 20 mg/kg + gemcitabin
3. kar: AMG 479 20 mg/kg IV. 1. és 15. nap plusz 1000 mg/m2 gemcitabin 1., 8. és 15. IV. nap egy 28 napos ciklusból
Drog: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg intravénásan adva a 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Drog: AMG 479
AMG 479 20 mg/kg intravénásan adva a 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Drog: gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m2 intravénásan adva a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy az AMG 479 gemcitabinnal kombinálva javítja-e az általános túlélést a gemcitabinnal kombinált placebóhoz képest metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 825 alany után randomizált + 24 hónap
825 alany után randomizált + 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 825 alany után randomizált + 24 hónap
825 alany után randomizált + 24 hónap
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 825 alany után randomizált + 24 hónap
825 alany után randomizált + 24 hónap
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 825 alany után randomizált + 24 hónap
825 alany után randomizált + 24 hónap
Betegségkontroll arány
Időkeret: 825 alany után randomizált + 24 hónap
825 alany után randomizált + 24 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 825 alany után randomizált + 24 hónap
825 alany után randomizált + 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NantCell, Inc.

Együttműködők

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20060540
  • GAMMA
  • QUILT-2.014 (Egyéb azonosító: NantCell, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a AMG 479

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel