Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QUILT-2.014: Gemcytabina i AMG 479 w przerzutowym gruczolakoraku trzustki (GAMMA)

26 października 2016 zaktualizowane przez: NantCell, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba AMG 479 lub placebo w skojarzeniu z gemcytabiną jako terapia pierwszego rzutu gruczolakoraka trzustki z przerzutami

AMG 479 to eksperymentalne w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu typu 1 (IGF-1R). Sygnalizacja przez IGF-1R odgrywa ważną rolę w regulacji wzrostu i przeżycia komórek.

Gemcytabinę podaje się w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu, AMG 479 lub placebo podaje się w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu, oba są podawane dożylnie.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy AMG 479 i gemcytabina poprawiają przeżycie całkowite w porównaniu z placebo i gemcytabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Austria, 4400
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Research Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40050-410
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Research Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • Research Site
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Research Site
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Research Site
  • Francja
      • Besançon Cedex, Francja, 25030
        • Research Site
      • Brest cedex, Francja, 29609
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grecja, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Research Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
      • Sha Tin, Hongkong
        • Research Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Research Site
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 241-0815
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Mitaka-city, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78050
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Konin, Polska, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-485
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-125
        • Research Site
  • Portugalia
      • Barreiro, Portugalia, 2830-094
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0957
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • Research Site
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460-5004
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Research Site
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Research Site
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, 631 88
        • Research Site
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja, 041 91
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Research Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Research Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Research Site
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • Research Site
  • Tajwan
    • Kaohsiung
      • Niaosong Township, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Research Site
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
    • Taoyuan
      • Gueishan Township, Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Research Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Messina, Włochy, 98125
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Włochy, 71013
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony gruczolakorak z przerzutami trzustki
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka trzustki
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Zewnętrzny drenaż żółciowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AMG 479 dawka 12 mg/kg + gemcytabina
Ramię 2: AMG 479 12 mg/kg IV dni 1 i 15 plus gemcytabina 1000 mg/m2 IV dni 1, 8 i 15 z 28-dniowego cyklu
Lek: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg podawane dożylnie w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu
Lek: AMG 479
AMG 479 20mg/kg podawane dożylnie w dniach 1 i 15 28 dniowego cyklu
Lek: gemcytabina
gemcytabina 1000 mg/m2 podawana dożylnie w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Gemzar
Komparator placebo: Placebo + gemcytabina
Ramię 1: AMG 479-placebo IV dni 1 i 15 plus gemcytabina 1000 mg/m2 IV dni 1, 8 i 15 z 28-dniowego cyklu
Lek: gemcytabina
gemcytabina 1000 mg/m2 podawana dożylnie w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Placebo
Placebo podawane dożylnie w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu
Aktywny komparator: AMG 479 20 mg/kg + gemcytabina
Ramię 3: AMG 479 20 mg/kg IV dni 1 i 15 plus gemcytabina 1000 mg/m2 IV dni 1, 8 i 15 z 28-dniowego cyklu
Lek: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg podawane dożylnie w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu
Lek: AMG 479
AMG 479 20mg/kg podawane dożylnie w dniach 1 i 15 28 dniowego cyklu
Lek: gemcytabina
gemcytabina 1000 mg/m2 podawana dożylnie w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy AMG 479 w skojarzeniu z gemcytabiną poprawia całkowite przeżycie w porównaniu z placebo w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami
Ramy czasowe: Po randomizacji 825 pacjentów + 24 miesiące
Po randomizacji 825 pacjentów + 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Po randomizacji 825 pacjentów + 24 miesiące
Po randomizacji 825 pacjentów + 24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Po randomizacji 825 pacjentów + 24 miesiące
Po randomizacji 825 pacjentów + 24 miesiące
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Po randomizacji 825 pacjentów + 24 miesiące
Po randomizacji 825 pacjentów + 24 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Po randomizacji 825 pacjentów + 24 miesiące
Po randomizacji 825 pacjentów + 24 miesiące
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Po randomizacji 825 pacjentów + 24 miesiące
Po randomizacji 825 pacjentów + 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NantCell, Inc.

Współpracownicy

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060540
  • GAMMA
  • QUILT-2.014 (Inny identyfikator: NantCell, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na AMG 479

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj