Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QUILT-2.014: Gemcitabin a AMG 479 u metastatického adenokarcinomu slinivky břišní (GAMMA)

26. října 2016 aktualizováno: NantCell, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem, zkušební verze AMG 479 nebo placeba v kombinaci s gemcitabinem jako léčba první linie pro metastatický adenokarcinom pankreatu

AMG 479 je testovaná plně lidská monoklonální protilátka, která se zaměřuje na receptor růstového faktoru podobného inzulínu 1 (IGF-1R). Signalizace prostřednictvím IGF-1R hraje důležitou roli v regulaci buněčného růstu a přežití.

Gemcitabin se podává 1., 8. a 15. den 28denního cyklu, AMG 479 nebo placebo se podává 1. a 15. den 28denního cyklu, obojí se podává intravenózně.

Primárním účelem studie je určit, zda AMG 479 a gemcitabin zlepšují celkové přežití ve srovnání s placebem a gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgie, 6800
        • Research Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40050-410
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • ItajaÃ-, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Research Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Research Site
  • Finsko
      • HUS, Finsko, 00029
        • Research Site
      • Lahti, Finsko, 15850
        • Research Site
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Research Site
      • Turku, Finsko, 20521
        • Research Site
  • Francie
      • Besançon Cedex, Francie, 25030
        • Research Site
      • Brest cedex, Francie, 29609
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Research Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
      • Sha Tin, Hongkong
        • Research Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Research Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Messina, Itálie, 98125
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Itálie, 71013
        • Research Site
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
    • Tokyo
      • Mitaka-city, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litva, 08660
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78050
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-485
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Barreiro, Portugalsko, 2830-094
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko, 041 91
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • Research Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Research Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Research Site
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0957
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1772
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Research Site
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460-5004
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Research Site
  • Tchaj-wan
    • Kaohsiung
      • Niaosong Township, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Research Site
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
    • Taoyuan
      • Gueishan Township, Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Patra, Řecko, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Research Site
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 631 88
        • Research Site
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • Research Site
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčený metastatický adenokarcinom pankreatu
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie rakoviny slinivky břišní
  • Metastázy centrálního nervového systému
  • Externí žlučový drén

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AMG 479 12 mg/kg dávka + gemcitabin
Rameno 2: AMG 479 12 mg/kg IV dny 1 a 15 plus gemcitabin 1000 mg/m2 IV dny 1, 8 a 15 z 28denního cyklu
Lék: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg podávaná intravenózně ve dnech 1 a 15 28denního cyklu
Lék: AMG 479
AMG 479 20 mg/kg podávaná intravenózně ve dnech 1 a 15 28denního cyklu
Lék: gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m2 podávaný intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Gemzar
Komparátor placeba: Placebo + gemcitabin
Rameno 1: AMG 479-placebo IV dny 1 a 15 plus gemcitabin 1000 mg/m2 IV dny 1, 8 a 15 z 28denního cyklu
Lék: gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m2 podávaný intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Placebo
Placebo podávané intravenózně 1. a 15. den 28denního cyklu
Aktivní komparátor: AMG 479 20 mg/kg + gemcitabin
Rameno 3: AMG 479 20 mg/kg IV dny 1 a 15 plus gemcitabin 1000 mg/m2 IV dny 1, 8 a 15 z 28denního cyklu
Lék: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg podávaná intravenózně ve dnech 1 a 15 28denního cyklu
Lék: AMG 479
AMG 479 20 mg/kg podávaná intravenózně ve dnech 1 a 15 28denního cyklu
Lék: gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m2 podávaný intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda AMG 479 v kombinaci s gemcitabinem zlepšuje celkové přežití ve srovnání s placebem v kombinaci s gemcitabinem u subjektů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu
Časové okno: Po 825 randomizovaných subjektech + 24 měsíců
Po 825 randomizovaných subjektech + 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Po 825 randomizovaných subjektech + 24 měsíců
Po 825 randomizovaných subjektech + 24 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Po 825 randomizovaných subjektech + 24 měsíců
Po 825 randomizovaných subjektech + 24 měsíců
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Po 825 randomizovaných subjektech + 24 měsíců
Po 825 randomizovaných subjektech + 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Po 825 randomizovaných subjektech + 24 měsíců
Po 825 randomizovaných subjektech + 24 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Po 825 randomizovaných subjektech + 24 měsíců
Po 825 randomizovaných subjektech + 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NantCell, Inc.

Spolupracovníci

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060540
  • GAMMA
  • QUILT-2.014 (Jiný identifikátor: NantCell, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 479

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit