Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QUILT-2.014: Gemcitabin og AMG 479 i metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen (GAMMA)

24. juni 2024 oppdatert av: NantCell, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, utprøving av AMG 479 eller placebo i kombinasjon med gemcitabin som førstelinjebehandling for metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

AMG 479 er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som er rettet mot type 1 insulinlignende vekstfaktorreseptor (IGF-1R). Signalering gjennom IGF-1R spiller en viktig rolle i reguleringen av cellevekst og overlevelse.

Gemcitabin administreres på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus, AMG 479 eller placebo administreres på dag 1 og 15 i 28-dagers syklus, begge administreres intravenøst.

Hovedformålet med studien er å fastslå om AMG 479 og gemcitabin forbedrer total overlevelse sammenlignet med placebo og gemcitabin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Research Site
  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40050-410
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • Research Site
  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20521
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0957
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1772
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
        • Research Site
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460-5004
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest cedex, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Research Site
      • Patra, Hellas, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Research Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Research Site
    • Tokyo
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Research Site
  • Portugal
      • Barreiro, Portugal, 2830-094
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 041 91
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Research Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Research Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Research Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spania, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • Research Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • Research Site
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Research Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubehandlet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Metastaser i sentralnervesystemet
  • Utvendig biliær dren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + gemcitabin
Arm 1: AMG 479-placebo IV dag 1 og 15 pluss gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 av en 28 dagers syklus
Legemiddel: gemcitabin
gemcitabin 1000mg/m2 administrert intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 av en 28 dagers syklus
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert intravenøst ​​på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus
Eksperimentell: AMG 479 12 mg/kg dose + gemcitabin
Arm 2: AMG 479 12 mg/kg IV dag 1 og 15 pluss gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 av en 28 dagers syklus
Legemiddel: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg administrert intravenøst ​​på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus
Legemiddel: AMG 479
AMG 479 20 mg/kg administrert intravenøst ​​på dag 1 og 15 i en 28 dagers syklus
Legemiddel: gemcitabin
gemcitabin 1000mg/m2 administrert intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 av en 28 dagers syklus
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: AMG 479 20 mg/kg + gemcitabin
Arm 3: AMG 479 20 mg/kg IV dag 1 og 15 pluss gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 av en 28 dagers syklus
Legemiddel: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg administrert intravenøst ​​på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus
Legemiddel: AMG 479
AMG 479 20 mg/kg administrert intravenøst ​​på dag 1 og 15 i en 28 dagers syklus
Legemiddel: gemcitabin
gemcitabin 1000mg/m2 administrert intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 av en 28 dagers syklus
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om behandlingen av AMG 479 ved 12 mg/kg og/eller 20 mg/kg i kombinasjon med gemcitabin forbedrer total overlevelse sammenlignet med placebo i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Fra randomisering opp til 20 måneder
Det primære endepunktet for studien var OS, definert som tiden fra randomisering til død.
Fra randomisering opp til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Etter 825 forsøkspersoner randomisert + 24 måneder
Etter 825 forsøkspersoner randomisert + 24 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Etter 825 forsøkspersoner randomisert + 24 måneder
Etter 825 forsøkspersoner randomisert + 24 måneder
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Etter 825 forsøkspersoner randomisert + 24 måneder
Etter 825 forsøkspersoner randomisert + 24 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Etter 825 forsøkspersoner randomisert + 24 måneder
Etter 825 forsøkspersoner randomisert + 24 måneder
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 825 forsøkspersoner randomisert + 24 måneder
Etter 825 forsøkspersoner randomisert + 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NantCell, Inc.

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: NantKWest Clinical Review Team, ImmunityBio, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060540
  • GAMMA
  • QUILT-2.014 (Annen identifikator: NantCell, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere