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QUILT-2.014: Gemcitabin und AMG 479 beim metastasierten Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (GAMMA)

24. Juni 2024 aktualisiert von: NantCell, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit AMG 479 oder Placebo in Kombination mit Gemcitabin als Erstlinientherapie für metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

AMG 479 ist ein vollständig humaner monoklonaler Prüfantikörper, der auf den Typ-1-Rezeptor für den insulinähnlichen Wachstumsfaktor (IGF-1R) abzielt. Die Signalübertragung durch IGF-1R spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Zellwachstums und -überlebens.

Gemcitabin wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht, AMG 479 oder Placebo werden an den Tagen 1 und 15 des 28-Tage-Zyklus verabreicht, beide werden intravenös verabreicht.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob AMG 479 und Gemcitabin das Gesamtüberleben im Vergleich zu Placebo und Gemcitabin verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Research Site
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Finnland
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20521
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest cedex, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Griechenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
      • Sha Tin, Hongkong
        • Research Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Research Site
    • Tokyo
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Research Site
  • Portugal
      • Barreiro, Portugal, 2830-094
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Research Site
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, 631 88
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 041 91
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Research Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Research Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Research Site
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03203
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0957
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Research Site
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460-5004
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandeltes metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Metastasen im Zentralnervensystem
  • Externer Gallenabfluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Gemcitabin
Arm 1: AMG 479-Placebo IV Tage 1 und 15 plus Gemcitabin 1000 mg/m2 IV Tage 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2, intravenös verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht
Experimental: AMG 479 12 mg/kg Dosis + Gemcitabin
Arm 2: AMG 479 12 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 15 plus Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg, intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: AMG 479
AMG 479 20 mg/kg, intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2, intravenös verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: AMG 479 20 mg/kg + Gemcitabin
Arm 3: AMG 479 20 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 15 plus Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: AMG 479
AMG 479 12 mg/kg, intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: AMG 479
AMG 479 20 mg/kg, intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2, intravenös verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob die Behandlung von AMG 479 mit 12 mg/kg und/oder 20 mg/kg in Kombination mit Gemcitabin das Gesamtüberleben im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse verbessert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 20 Monaten
Der primäre Endpunkt der Studie war das OS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
Von der Randomisierung bis zu 20 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach 825 randomisierten Probanden + 24 Monate
Nach 825 randomisierten Probanden + 24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Nach 825 randomisierten Probanden + 24 Monate
Nach 825 randomisierten Probanden + 24 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Nach 825 randomisierten Probanden + 24 Monate
Nach 825 randomisierten Probanden + 24 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Nach 825 randomisierten Probanden + 24 Monate
Nach 825 randomisierten Probanden + 24 Monate
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach 825 randomisierten Probanden + 24 Monate
Nach 825 randomisierten Probanden + 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NantCell, Inc.

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: NantKWest Clinical Review Team, ImmunityBio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060540
  • GAMMA
  • QUILT-2.014 (Andere Kennung: NantCell, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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