転移性胃がんまたは食道がん患者の治療におけるエベロリムスと併用化学療法

包含基準:

• -患者は、胃、食道、およびGEJ腺癌の組織学的に確認された診断を受けている必要があります
• -患者は転移性疾患を持っている必要があります
• -患者は転移性疾患の化学療法を受けてはなりません
• 患者は以前に補助化学療法を受けている可能性があります。 -化学療法の完了は、再発した日から6か月以上でなければなりません
• 患者はコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）スキャンを受けている必要があります。患者は、以前に照射されていない固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準に従って、少なくとも1つの測定可能な疾患部位を持っている必要があります。患者がマーカー病変への以前の放射線照射を受けたことがある場合、放射線照射以降の進行の証拠がなければなりません。
• -患者は0-1のECOGパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mcl
• 血小板数 > 100,000/mcl
• ヘモグロビン (Hg) > 9 g/dL
• 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl および/またはクレアチニンクリアランス > 60 cc/分
• ビリルビン < 1.5 mg/dl
• -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= < 2.5 x 機関の正常上限（IULN）（= < 5 x 肝転移のある患者の正常[ULN]の上限）
• 空腹時血清コレステロール =< 300 mg/dL または =< 7.75 mmol/L
• 空腹時トリグリセリド =< 2.5 x ULN;注: これらのしきい値のいずれかまたは両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ含めることができます
• -患者は、ヘモグロビン（Hb）A1C = <8％で証明されるように、糖尿病を管理している必要があります
• 国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）=<1.5; (安定した用量のワルファリンまたは安定した用量の低分子量 [LMW] ヘパリンで、無作為化時に 2 週間以上にわたって目標 INR =< 1.5 の場合、抗凝固療法が許可されます)
• この治療レジメンが胎児または授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中 (または妊娠する予定) であってはなりません。 -生殖能力のある女性と男性は、治療後少なくとも8週間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります
• B 型肝炎または C 型肝炎の収縮の危険因子を有する患者は、プロトコールに従って治療を行う前にスクリーニングを受ける必要があります。 ウイルス力価が検出可能な患者は、プロトコル療法を開始する前に 4 週間治療を受ける必要があります。
• -患者は丸薬を飲み込むことができなければなりません
• -過去3年以内の他の以前の悪性腫瘍は、以下を除いて許可されていません：適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療されたステージIまたはIIのがん患者が現在完全に寛解している、または患者が5年間無病である他の癌
• すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません
• 患者は提出可能な病理標本を持っている必要があります

除外基準:

• -現在抗がん治療を受けている、または治験薬の開始から4週間以内に抗がん治療を受けた患者（化学療法、放射線療法、抗体ベースの治療などを含む）
• -ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）による以前の治療を受けた患者
• -エベロリムスまたは他のラパマイシン（シロリムス、テムシロリムス）またはその賦形剤に対する既知の過敏症のある患者
• -治験薬の開始から4週間以内に大手術または重大な外傷を受けた患者、大手術の副作用から回復していない患者（全身麻酔が必要と定義）または治験中に大手術を必要とする可能性のある患者研究のコース
• -過去4週間以内の治験薬による前治療
• -コルチコステロイド（プレドニゾン> 10 mg /日）または別の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている患者;局所または吸入コルチコステロイドは許可されています
• -患者は、試験開始から1週間以内または試験期間中に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません
• 制御されていない脳または軟膜髄膜転移（脳または軟膜髄膜転移のためにグルココルチコイドを必要とし続ける患者を含む）

• -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態がある患者。

  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の症候性うっ血性心不全
  • -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、治験薬の開始から6か月以内の心筋梗塞、重篤な制御不能な不整脈またはその他の臨床的に重要な心疾患
  • -スパイロメトリーおよび一酸化炭素の拡散肺容量（DLCO）として定義される重度の肺機能障害は、通常の予測値の50％および/または部屋の空気での安静時のO2飽和度が88％以下です
  • -空腹時血清グルコースによって定義される制御されていない糖尿病 > 1.5 x ULN
  • 活動性（急性または慢性）または制御不能な重症感染症
  • 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの肝疾患
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の既知の病歴
• エベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能または胃腸疾患の障害（例えば、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）
• -活動的な出血性素因を持つ患者;医療レジメンへの不遵守の歴史
• -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者