전이성 위암 또는 식도암 환자 치료에서 에버롤리무스와 병용 화학요법

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 위, 식도 및 GEJ 선암 진단이 확인되어야 합니다.
• 환자는 전이성 질환이 있어야 합니다.
• 환자는 전이성 질환에 대한 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 이전에 보조 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 화학 요법 완료는 재발한 질병 날짜로부터 6개월 이상이어야 합니다.
• 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 받아야 합니다. 환자는 이전에 조사되지 않은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능한 질병 부위가 적어도 하나 있어야 합니다. 환자가 마커 병변에 대해 이전에 방사선을 받은 적이 있는 경우 방사선 이후 진행의 증거가 있어야 합니다.
• 환자는 ECOG 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) > 1,500/mcl
• 혈소판 수 > 100,000/mcl
• 헤모글로빈(Hg) > 9g/dL
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 및/또는 크레아티닌 청소율 > 60 cc/min
• 빌리루빈 < 1.5mg/dl
• 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및/또는 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한치(IULN) (= 간 전이 환자의 경우 < 5 x 정상 상한치[ULN])
• 공복 혈청 콜레스테롤 =< 300mg/dL 또는 =< 7.75mmol/L
• 공복 트리글리세리드 =< 2.5 x ULN; 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
• 환자는 헤모글로빈 (Hb)A1C =< 8%로 입증된 바와 같이 조절된 당뇨병을 가지고 있어야 합니다.
• 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5; (무작위화 시점에서 > 2주 동안 안정적인 용량의 와파린 또는 안정적인 용량의 저분자량[LMW] 헤파린에서 목표 INR =< 1.5인 경우 항응고가 허용됨)
• 이 치료 요법으로 인해 태아 또는 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(또는 임신할 계획이 있어야 함). 가임 여성과 남성은 치료 후 최소 8주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 수축 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 위험 요소가 있는 환자는 프로토콜에 따라 치료하기 전에 선별 검사를 받아야 합니다. 검출 가능한 바이러스 역가가 있는 환자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 4주 동안 치료를 받아야 합니다.
• 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 적절하게 치료된 I 또는 II기 암(환자가 현재 완전한 차도 상태임), 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암
• 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자는 제출할 수 있는 병리학 표본을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 현재 항암치료를 받고 있거나 연구 시작 4주 이내에 항암치료를 받은 적이 있는 환자(항암치료, 방사선치료, 항체기반치료 등 포함)
• mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제(sirolimus, temsirolimus, everolimus)로 사전 치료를 받은 환자
• 에베롤리무스 또는 기타 라파마이신(시롤리무스, 템시롤리무스) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 시험약 시작 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용(전신마취가 필요한 것으로 정의)에서 회복되지 않은 환자 또는 시험약 투여 중 대수술이 필요할 수 있는 환자 연구 과정
• 이전 4주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료
• 코르티코스테로이드(프레드니손 > 1일 10mg) 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 환자 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 환자는 연구 시작 1주일 이내에 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
• 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이

• 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:

  • New York Heart Association Class III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 연구 약물 시작 후 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
  • 정상 예측값의 50%인 일산화탄소(DLCO)의 폐활량 및 확산 폐 용량 및/또는 실온에서 안정 시 88% 이하인 O2 포화도로 정의되는 중증 폐 기능 장애
  • 공복 혈청 포도당 > 1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
  • 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
  • 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 반응의 알려진 이력
• 위장 기능 장애 또는 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 활성 출혈 체질을 가진 환자; 의료 요법에 대한 비순응 이력
• 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자