アレルギー性鼻炎の中国人成人および思春期被験者を対象に、フランカルボン酸フルチカゾン点鼻薬の 2 週間の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
2017年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline
アレルギー性鼻炎の中国人成人および思春期被験者における2週間のフランカルボン酸フルチカゾン鼻スプレーの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究
この研究の目的は、フルチカゾンフロエート鼻スプレー（FFNS）の有効性と安全性を比較することです。これは、ARとしてアレルギー性鼻炎を有する中国の成人および青年被験者におけるFFNSとプラセボです。
2 から 14 日間の導入、2 週間の治療、3 から 5 日間のフォローアップの 3 段階があります。
期間の実行後、少なくとも 360 人の AR 被験者 (12 歳以上 65 歳を含む) が無作為に割り付けられ、FFNS 110ug を 1 日 1 回またはプラセボを 2 週間投与されます。
主要評価項目は、治療期間中の反射総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化であり、副次的評価項目には、研究治療完了時の鼻鏡検査による鼻所見スコアのベースラインからの平均変化、および活動における全体的な推定の重症度が含まれます。日常生活。
安全対策には、AE（有害事象）レポート、ECG（心電図）、身体検査、バイタルサイン、鼻検査が含まれます。
さらに、重度の眼症状を伴う特定のAR（アレルギー性鼻炎）患者のみを対象に、探索的エンドポイントとして反射型眼症状スコア（rTOSS）を測定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、2 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
2009 年から 2010 年の間に、少なくとも 360 人の被験者 (外来患者) を無作為化するために、7 つの治験施設が参加します。
研究期間全体を通して、症状緩和および抗多動性のためのレスキュー薬を含む、抗アレルギー薬および鼻炎薬は許可されません。
実行期間は、最短 2 日間、最長 14 日間です。
この期間中、間欠性アレルギー性鼻炎（IAR）または持続性アレルギー性鼻炎（PER）は、現在のARIA（アレルギー性鼻炎および喘息への影響）ガイドラインおよび今後の効果的な中国のアレルギー性鼻炎管理ガイドラインからの定義として確定的に診断されるべきです。
被験者は、無作為化基準を満たすかどうかを確認するために、鼻の症状スコアと乳製品カードのコンプライアンスを評価します。
治療期間中、被験者は FFNS 110ug または適合するビヒクル プラセボ鼻スプレーに無作為に割り付けられ (1 と 1 の比率)、1 日 1 回 2 週間、鼻腔内治療を自己投与します。
被験者は、鼻の症状スコアを評価し、治験薬の投与とコンプライアンス、経験した薬の状態、および乳製品カードに服用した併用薬も記録します。
被験者はまた、ベースライン時および試験治療終了時の日常生活活動（ADL）における全体的な干渉の重症度をアンケートで評価します。
ベースライン時および試験治療の終了時に、研究者は鼻鏡検査によって鼻の所見スコアを評価し、それらを患者メモに記録します。
フォローアップの電話連絡は、研究治療/早期中止の完了後3〜5日で行われ、治療後の副作用を評価します。
主要エンドポイントは、治療期間中の反射総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化であり、副次エンドポイントには、研究治療の完了時、鼻鏡検査による鼻所見スコアのベースラインからの平均変化、および全体的な推定の重症度が含まれます。日常生活の行動。
安全対策には、心電図、バイタル検査、身体検査、および AE レポートが含まれます。
さらに、重度の眼症状を伴う特定のAR患者でのみ、探索的エンドポイントとして反射総眼症状スコア（rTOSS）が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200001
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200031
- GSK Investigational Site
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Wuhan、中国、430022
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の条件をすべて満たす場合に入学が可能です。
- -12歳以上の中国の青年および成人（男性または資格のある女性）の外来患者
- 病歴、症状、皮膚プリックテスト（SPT）によるIARまたはPERの確定診断（ARIA 2008および今後の効果的な中国のAR管理ガイドラインからの定義として）
- -被験者はスクリーニング時に症状があり、研究を通じて同じ環境を維持する意思がある必要があります
- 研究手順を遵守する能力
- 読み書きができる
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されるべきです。
- 鼻疾患、または血管運動性鼻炎、好酸球増多を伴う鼻炎、または薬物性鼻炎の合併症を有する
- 上気道の細菌/ウイルス感染の合併症を有する
- 重大な全身疾患がある
- -ステロイドおよび成分に対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -来院1前の30日以内に脱感作療法を開始、中止、または用量を変更した患者
- 地域外への渡航を予定されている患者様
- 研究者が不適当と判断した患者
- スクリーニング前4ヶ月以内に別の研究に参加した患者
スクリーニング期間中、または投与開始日までの休薬期間を確保できなかった患者。
- アレルギー薬
- アレルギー性鼻炎またはその症状に影響を与える可能性のある他の薬
- リトナビルやケトコナゾールなど、CYP3A4を著しく阻害する薬剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ビークル プラセボ鼻スプレー
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プラセボ
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実験的：FFNS
フルチカゾンフランカルボン酸点鼻スプレー
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フルチカゾンフランカルボン酸点鼻スプレー 110ug 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の反射総鼻症状スコア（rTNSS）における治療期間全体にわたるベースラインからの平均変化
時間枠：治療期間全体（1日目から14日目まで）のベースライン
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総鼻症状スコア (TNSS; 0 ～ 12 のスコア) は、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみについて参加者が評価した 4 つの個々の症状スコアの合計であり、それぞれ 0 = なし、1 = のスケールを使用して評価されます。軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度。
rTNSS は朝 (AM rTNSS) と夕方 (PM rTNSS) に実施され、過去 12 時間の参加者の症状を評価しました。
毎日の rTNSS は、AM rTNSS と PM rTNSS 評価の平均です。
治療期間全体にわたるベースラインからの平均変化は、治療期間のrTNSSからベースラインのrTNSSを引いたものとして計算されました。
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治療期間全体（1日目から14日目まで）のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻鏡検査による鼻所見スコアのベースライン (訪問 2) から研究終了 (訪問 4/早期離脱) までの平均変化
時間枠：研究終了までのベースライン（1日目から15日目/早期離脱）
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鼻鏡検査による鼻所見スコア (0 ～ 12 の可能性のあるスコア) は、下鼻甲介粘膜の腫れ、下鼻甲介粘膜の色、水様分泌量、および鼻漏の説明について 4 人の研究者が評価したスコアの合計です。
症状は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度のスケールを使用して評価されました。
ベースラインから研究終了までの鼻鏡検査による鼻所見スコアの平均変化は、来院 4/早期離脱時の鼻鏡検査による鼻所見スコアから来院 2 の鼻鏡検査による鼻の最終所見スコアを差し引いて計算されました。
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研究終了までのベースライン（1日目から15日目/早期離脱）
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日常生活動作における全体的な障害の重症度のベースライン（訪問2）から研究終了（訪問4 /早期離脱）までの平均変化
時間枠：研究終了までのベースライン（1日目から15日目/早期離脱）
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ベースライン時および試験終了時の日常生活活動における全体的な障害の重症度は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度のスケールで研究者によって評価されました。
日常生活活動における全体的な干渉の重症度におけるベースラインから試験終了までの平均変化は、来院 4/早期離脱時の日常生活活動における全体的な干渉の重症度から、 2をご覧ください。
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研究終了までのベースライン（1日目から15日目/早期離脱）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月6日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
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