Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal de furoato de fluticasona durante 2 semanas en sujetos chinos adultos y adolescentes con rinitis alérgica

Este es un ensayo multicéntrico, de 2 semanas, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Se reclutarán 7 centros de investigación para aleatorizar al menos 360 sujetos (pacientes ambulatorios) durante 2009 y 2010. Durante todo el período del estudio, no se permitirán medicamentos antialérgicos ni medicamentos para la rinitis, incluidos los medicamentos de rescate para el alivio de los síntomas y la hiperactividad. El período de rodaje constará de un mínimo de 2 días y un máximo de 14 días. Durante este período, la rinitis alérgica intermitente (IAR) o la rinitis alérgica persistente (PER) deben diagnosticarse de manera confirmatoria según la definición de la guía actual ARIA (Rinitis alérgica y su impacto en el asma) y la próxima guía efectiva de manejo de la rinitis alérgica china. Los sujetos evaluarán sus puntajes de síntomas nasales y el cumplimiento en las tarjetas de lácteos para confirmar si cumplen con los criterios de aleatorización. Durante el período de tratamiento, los sujetos se aleatorizan (proporción 1 y 1) a FFNS 110 ug o un aerosol nasal de placebo del vehículo correspondiente para autoadministrarse el tratamiento intranasal una vez al día durante 2 semanas. Los sujetos calificarán sus puntajes de síntomas nasales y también documentarán la administración y el cumplimiento del fármaco del estudio, cualquier condición de medicación experimentada y cualquier medicación concomitante tomada en sus tarjetas lácteas. Los sujetos también evalúan la gravedad de la interferencia general en las actividades de la vida diaria (AVD) al inicio y al final del tratamiento del estudio en su cuestionario. Al inicio y al final del tratamiento del estudio, los investigadores califican las puntuaciones de los hallazgos nasales mediante rinoscopia y las registran en las notas del paciente. Se realizará un contacto telefónico de seguimiento de 3 a 5 días después de la finalización del tratamiento del estudio/retiro anticipado para evaluar cualquier efecto adverso posterior al tratamiento. El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio de la puntuación refleja total de síntomas nasales (rTNSS) durante el período de tratamiento, y los criterios de valoración secundarios incluyen al finalizar el tratamiento del estudio, el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de hallazgos nasales por rinoscopia y la gravedad de la inferencia general en actividades de la vida diaria. Las medidas de seguridad incluyen ECG, exámenes vitales, exámenes físicos e informes de AE. Además, la puntuación de síntomas oculares total reflexiva (rTOSS) se medirá como criterio de valoración exploratorio, solo en los pacientes con AR específicos con síntomas oculares graves.