Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van fluticasonfuroaat-neusspray gedurende 2 weken te evalueren bij Chinese volwassen en adolescente proefpersonen met allergische rhinitis

6 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van fluticasonfuroaat-neusspray gedurende 2 weken te evalueren bij Chinese volwassenen en adolescenten met allergische rhinitis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van fluticasonfuroaat-neusspray (FFNS), dat wil zeggen FFNS, te vergelijken met placebo bij Chinese volwassen en adolescente proefpersonen met allergische rhinitis als AR. Er zijn 3 fasen, een inloopperiode van 2 tot 14 dagen, een behandeling van 2 weken en een follow-up van 3 tot 5 dagen. Na de inloopperiode zullen ten minste 360 ​​proefpersonen met AR (in de leeftijd van 12 jaar tot en met 65 jaar) gerandomiseerd worden om FFNS 110 ug eenmaal daags of placebo gedurende 2 weken te krijgen. Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS) tijdens de behandelingsperiode, en de secundaire eindpunten omvatten de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores voor nasale bevindingen door rhinoscopie na voltooiing van de onderzoeksbehandeling, en de ernst van de algehele gevolgtrekking in activiteiten van dagelijks leven. Veiligheidsmaatregelen omvatten AE-rapporten (bijwerkingen), ECG's (elektrocardiograaf), fysieke onderzoeken, vitale functies en neusonderzoek. Bovendien zal de reflectoire totale oculaire symptoomscore (rTOSS) worden gemeten als een verkennend eindpunt, alleen bij de specifieke AR-patiënten (allergische rhinitis) met ernstige oculaire symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, 2 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. In 2009 en 2010 zullen 7 onderzoekslocaties worden ingeschakeld om ten minste 360 ​​proefpersonen (ambulante patiënten) te randomiseren. Gedurende de gehele studieperiode zijn geen anti-allergiemedicijnen en rhinitis-medicatie, inclusief noodmedicatie voor symptoomverlichting en anti-hyperactiviteit, toegestaan. De inloopperiode zal minimaal 2 dagen en maximaal 14 dagen bedragen. Gedurende deze periode moet een intermitterende allergische rhinitis (IAR) of aanhoudende allergische rhinitis (PER) bevestigend worden gediagnosticeerd als de definitie van de huidige ARIA-richtlijn (Allergische rhinitis en de impact ervan op astma) en de komende effectieve Chinese richtlijn voor de behandeling van allergische rhinitis. Proefpersonen zullen hun nasale symptoomscores en naleving in zuivelkaarten beoordelen om te bevestigen of ze aan de randomisatiecriteria voldoen. Tijdens de behandelingsperiode worden de proefpersonen gerandomiseerd (verhouding 1 en 1) naar FFNS 110 µg of overeenkomende voertuig-placebo-neusspray om zichzelf een intranasale behandeling toe te dienen, eenmaal daags gedurende 2 weken. Proefpersonen zullen hun nasale symptoomscores beoordelen en ook hun studiegeneesmiddeltoediening en therapietrouw, eventuele ervaren medicatiecondities en eventuele gelijktijdig ingenomen medicatie documenteren op hun zuivelkaarten. Proefpersonen beoordelen ook de ernst van algehele interferentie met activiteiten van dagboekleven (ADL) bij aanvang en het einde van de studiebehandeling in hun vragenlijst. Bij aanvang en het einde van de studiebehandeling beoordelen onderzoekers de scores van de neusbevindingen door middel van rhinoscopie en noteren ze in patiëntennotities. Er zal 3 tot 5 dagen na voltooiing van de studiebehandeling/vroegtijdige stopzetting telefonisch contact worden opgenomen om eventuele bijwerkingen na de behandeling te beoordelen. Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS) tijdens de behandelingsperiode, en de secundaire eindpunten omvatten het voltooien van de studiebehandeling, de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores voor neusbevindingen door rhinoscopie, en de ernst van de algehele gevolgtrekking bij activiteiten van het dagelijks leven. De veiligheidsmaatregelen omvatten ECG's, vitale onderzoeken, fysieke onderzoeken en AE-rapporten. Bovendien zal de Reflection Total Ocular Symptom Score (rTOSS) worden gemeten als een verkennend eindpunt, alleen bij de specifieke AR-patiënten met ernstige oculaire symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200031
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen kunnen worden ingeschreven als ze aan alle onderstaande criteria voldoen.

    1. Chinese adolescenten en volwassen (mannen of in aanmerking komende vrouwen) poliklinische patiënten met een leeftijd van >=12 jaar
    2. Bevestigende diagnose van IAR of PER (zoals definities van ARIA 2008 en de komende effectieve Chinese AR-managementrichtlijn), door medische geschiedenis, symptomen, huidpriktesten (SPT's)
    3. Proefpersoon moet symptomatisch zijn bij de screening en bereid zijn om tijdens het onderzoek dezelfde omgeving aan te houden
    4. Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures
    5. Geletterd

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen moeten worden uitgesloten wanneer ze voldoen aan een van de onderstaande criteria.

    1. Complicaties hebben van een neusaandoening of vasomotorische rhinitis, rhinitis met eosinofilie of medicijnrhinitis
    2. Complicaties hebben van een bacteriële/virale infectie van de bovenste luchtwegen
    3. Het hebben van significante systemische ziekten
    4. Geschiedenis van overgevoeligheid voor steroïden en ingrediënten
    5. Zwangere vrouwen of onder lactatie
    6. Patiënten die binnen 30 dagen vóór bezoek 1 met desensibilisatietherapie zijn begonnen, gestopt of de dosis ervan hebben gewijzigd
    7. Patiënten die van plan zijn om buiten de regio te reizen
    8. Patiënten beoordeeld als ongepast door onderzoekers
    9. Patiënten die binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening deelnamen aan een ander onderzoek

    10. Patiënten die tijdens de screeningperiode of de wachtperiode niet konden stoppen met het nemen van medicijnen tot de startdag van toediening, b.v.

      1. allergie medicijnen
      2. andere medicijnen die allergische rhinitis of de symptomen ervan kunnen beïnvloeden
      3. alle medicijnen die CYP3A4 significant remmen, inclusief ritonavir en ketoconazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
voertuig placebo neusspray
Geneesmiddel: placebo
placebo
Experimenteel: FFNS
fluticasonfuroaat neusspray
Geneesmiddel: fluticasonfuroaat neusspray
fluticasonfuroaat neusspray 110ug, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode in de Daily Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tijdsspanne: Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (dag 1 tot en met dag 14)
De Total Nasal Symptom Score (TNSS; mogelijke score van 0-12) is de som van 4 door individuele deelnemers beoordeelde symptoomscores voor rinorroe, neusverstopping, jeukende neus en niezen, elk geëvalueerd met een schaal van 0=Geen, 1= Mild, 2=Matig of 3=Ernstig. De rTNSS werd 's ochtends (AM rTNSS) en 's avonds (PM rTNSS) uitgevoerd en beoordeelde de symptomen van de deelnemer gedurende de voorgaande 12 uur. De dagelijkse rTNSS is het gemiddelde van de AM rTNSS- en PM rTNSS-metingen. Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline over de gehele behandelingsperiode werden berekend als rTNSS van de behandelingsperiode min baseline rTNSS.
Basislijn gedurende de gehele behandelingsperiode (dag 1 tot en met dag 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline (bezoek 2) tot het einde van de studie (bezoek 4/vroegtijdige terugtrekking) in neuszoekscore door middel van rhinoscopy
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (dag 1 tot en met dag 15/vroege terugtrekking)
De neusbevindingsscore door rhinoscopie (mogelijke score van 0-12) is de som van 4 individueel door de onderzoeker beoordeelde scores voor zwelling van het slijmvlies van de neusschelp inferieur, de kleur van het slijmvlies van de neusschelp inferieur, het waterige secretievolume en de beschrijving van rinorroe. De symptomen werden beoordeeld met behulp van een schaal van 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig. De gemiddelde verandering van baseline tot het einde van de studie in neusbevindingsscore door rhinoscopie werd berekend als de neusbevindingsscore door rhinoscopie bij bezoek 4/vroege terugtrekking min de nasale eindbevindingscore door rhinoscopie bij bezoek 2.
Basislijn tot einde studie (dag 1 tot en met dag 15/vroege terugtrekking)
Gemiddelde verandering van baseline (bezoek 2) tot het einde van de studie (bezoek 4/vroegtijdige stopzetting) in ernst van algehele interferentie in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (dag 1 tot en met dag 15/vroege terugtrekking)
De ernst van de algemene interferentie met activiteiten van het dagelijks leven bij baseline en aan het einde van de studie werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig. De gemiddelde verandering vanaf baseline tot het einde van het onderzoek in de ernst van algehele interferentie in de activiteiten van het dagelijks leven werd berekend als de ernst van de algehele interferentie in de activiteiten van het dagelijks leven bij Bezoek 4/Vroegtijdige onthouding min de ernst van de algehele interferentie in de activiteiten van het dagelijks leven bij Bezoek 2.
Basislijn tot einde studie (dag 1 tot en met dag 15/vroege terugtrekking)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113342

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren