Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale al fluticasone furoato per 2 settimane in soggetti cinesi adulti e adolescenti con rinite allergica

Questo è uno studio multicentrico, di 2 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Verranno arruolati 7 siti di sperimentazione per randomizzare almeno 360 soggetti (pazienti ambulatoriali) durante il 2009 e il 2010. Durante l'intero periodo di studio, non saranno consentiti farmaci antiallergici e farmaci per la rinite, compresi i farmaci di salvataggio per alleviare i sintomi e anti-iperattività. Il periodo di rodaggio consisterà in un minimo di 2 giorni e un massimo di 14 giorni. Durante questo periodo, la rinite allergica intermittente (RAI) o la rinite allergica persistente (PER) dovrebbero essere diagnosticate in modo confermativo come da definizione dell'attuale linea guida ARIA (Rhinitis allergica e il suo impatto sull'asma) e della futura linea guida cinese per la gestione della rinite allergica. I soggetti valuteranno i loro punteggi dei sintomi nasali e la compliance nelle schede casearie per confermare se soddisfano i criteri di randomizzazione. Durante il periodo di trattamento, i soggetti vengono randomizzati (rapporto 1 e 1) a FFNS 110ug o spray nasale placebo veicolo corrispondente per somministrare autonomamente il trattamento intranasale una volta al giorno per 2 settimane. I soggetti valuteranno i loro punteggi dei sintomi nasali e documenteranno anche la somministrazione e la compliance del farmaco oggetto dello studio, eventuali condizioni terapeutiche sperimentate e qualsiasi farmaco concomitante assunto nelle loro schede casearie. I soggetti valutano anche la gravità dell'interferenza complessiva nelle attività di diary living (ADL) al basale e alla fine del trattamento in studio nel loro questionario. Al basale e alla fine del trattamento in studio, i ricercatori valutano i punteggi dei reperti nasali mediante rinoscopia e li registrano nelle note del paziente. Verrà effettuato un contatto telefonico di follow-up da 3 a 5 giorni dopo il completamento del trattamento in studio/ritiro anticipato per valutare eventuali effetti avversi post-trattamento. L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale del punteggio totale riflettente dei sintomi nasali (rTNSS) durante il periodo di trattamento e gli endpoint secondari includono al completamento del trattamento in studio, la variazione media rispetto al basale nei punteggi dei reperti nasali mediante rinoscopia e la gravità dell'inferenza complessiva in attività quotidiane. Le misure di sicurezza includono ECG, esami vitali, esami fisici e rapporti AE. Inoltre, il punteggio totale riflettente dei sintomi oculari (rTOSS) sarà misurato come endpoint esplorativo, solo nei pazienti con AR specifici con gravi sintomi oculari.