Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje flutikason furoátu po dobu 2 týdnů u čínských dospělých a dospívajících subjektů s alergickou rinitidou

6. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje flutikason furoátu po dobu 2 týdnů u čínských dospělých a dospívajících subjektů s alergickou rinitidou

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost nosního spreje Flutikason furoát (FFNS), tj. FFNS, s placebem u čínských dospělých a dospívajících subjektů s alergickou rinitidou jako AR. K dispozici jsou 3 fáze, 2 až 14denní zahájení, 2týdenní léčba a 3 až 5denní sledování. Po zaváděcí periodě bude nejméně 360 subjektů s AR (ve věku 12 let a 65 let včetně) randomizováno k podávání FFNS 110 ug jednou denně nebo placeba po dobu 2 týdnů. Primárním cílovým parametrem je změna od výchozí hodnoty reflektivního celkového skóre nosních symptomů (rTNSS) během léčebného období a sekundárními cílovými parametry je průměrná změna skóre nazálních nálezů od výchozí hodnoty provedená rinoskopií po dokončení studijní léčby a závažnost celkové inference v aktivitách každodenní život. Bezpečnostní opatření zahrnují hlášení AE (nežádoucí příhoda), EKG (elektrokardiograf), fyzikální vyšetření, vitální funkce a vyšetření nosu. Kromě toho bude reflektivní celkové skóre očních symptomů (rTOSS) měřeno jako explorativní cílový bod pouze u pacientů se specifickými AR (alergická rýma) se závažnými očními příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, 2týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. V letech 2009 a 2010 bude zařazeno 7 výzkumných míst, aby bylo možné randomizovat alespoň 360 subjektů (ambulantních pacientů). Během celého období studie nebudou povolena žádná antialergická léčiva a medikace na rýmu, včetně záchranné medikace pro zmírnění symptomů a antihyperaktivitu. Zaváděcí období bude trvat minimálně 2 dny a maximálně 14 dní. Během tohoto období by intermitentní alergická rýma (IAR) nebo perzistující alergická rýma (PER) měla být diagnostikována s potvrzením, jak vyplývá ze současné směrnice ARIA (Alergic Rhinitis and its Impact on Asthma) a přicházející účinné směrnice pro léčbu čínské alergické rýmy. Subjekty vyhodnotí skóre svých nosních symptomů a shodu v kartách pro mléko, aby se potvrdilo, zda splňují kritéria randomizace. Během léčebného období jsou jedinci randomizováni (poměr 1 a 1) na FFNS 110 ug nebo odpovídající vehikulum, placebo, nosní sprej, aby si sami podávali intranazální léčbu jednou denně po dobu 2 týdnů. Subjekty budou hodnotit skóre svých nosních symptomů a také zdokumentovat jejich podávání studovaného léku a komplianci, jakékoli prožité stavy medikace a jakékoli doprovodné léky užívané ve svých mléčných kartách. Subjekty také ve svém dotazníku hodnotí závažnost celkového zásahu do aktivit denního života (ADL) na začátku a na konci studijní léčby. Na začátku a na konci studijní léčby vyšetřovatelé hodnotí skóre nazálních nálezů pomocí rinoskopie a zaznamenávají je do poznámek pacienta. Následný telefonický kontakt bude proveden 3 až 5 dnů po dokončení studijní léčby/předčasném ukončení léčby, aby se vyhodnotily případné nežádoucí účinky po léčbě. Primárním cílovým parametrem je změna od výchozí hodnoty reflektivního celkového skóre nosních příznaků (rTNSS) během léčebného období a sekundární cílové parametry zahrnují po dokončení studijní léčby průměrnou změnu od výchozí hodnoty ve skóre nosních nálezů při rinoskopii a závažnost celkové inference činnosti každodenního života. Bezpečnostní opatření zahrnují EKG, vitální vyšetření, fyzikální vyšetření a zprávy o AE. Kromě toho bude reflektivní celkové skóre očních příznaků (rTOSS) měřeno jako explorativní cílový bod pouze u specifických pacientů s AR se závažnými očními příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200031
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty lze zapsat při splnění všech níže uvedených kritérií.

    1. Čínští dospívající a dospělí (muži nebo způsobilé ženy) ambulantní pacienti ve věku >=12 let
    2. Potvrzující diagnóza IAR nebo PER (jako definice z ARIA 2008 a přicházející účinné čínské směrnice pro řízení AR) podle anamnézy, symptomů, kožních prick testů (SPT)
    3. Subjekt musí být symptomatický při screeningu a musí být ochotný udržovat stejné prostředí během studie
    4. Schopnost dodržovat studijní postupy
    5. Gramotný

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty by měly být vyloučeny, pokud splňují jedno z níže uvedených kritérií.

    1. Komplikace nosního onemocnění nebo vazomotorické rýmy, rýmy s eozinofilií nebo lékové rýmy
    2. Komplikace bakteriální/virové infekce horních cest dýchacích
    3. S významnými systémovými onemocněními
    4. Anamnéza přecitlivělosti na steroidy a složky
    5. Těhotné ženy nebo ženy během laktace
    6. Pacienti, kteří zahájili, přerušili nebo změnili dávku desenzibilizační terapie do 30 dnů před návštěvou 1
    7. Pacienti plánující vycestovat mimo region
    8. Pacienti byli vyšetřovateli posouzeni jako nevhodné
    9. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné studie během 4 měsíců před screeningem

    10. Pacienti, kteří nemohli vysadit léky během období screeningu nebo si zajistit období vysazení až do dne zahájení podávání, např.

      1. léky na alergii
      2. jiné léky, které mohou ovlivnit alergickou rýmu nebo její příznaky
      3. jakékoli léky, které významně inhibují CYP3A4, včetně ritonaviru a ketokonazolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
nosní sprej vehikula s placebem
Lék: placebo
placebo
Experimentální: FFNS
nosní sprej flutikason furoát
Lék: nosní sprej flutikason furoát
flutikason furoát nosní sprej 110 ug, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celé léčebné období v denním skóre reflexních celkových nosních symptomů (rTNSS)
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (1. den až 14. den)
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS; možné skóre 0–12) je součtem 4 individuálních skóre příznaků pro výtok z nosu, ucpaného nosu, svědění nosu a kýchání hodnocené účastníky, přičemž každé je hodnoceno pomocí stupnice 0 = žádné, 1 = Mírné, 2=střední nebo 3=závažné. rTNSS byla provedena ráno (AM rTNSS) a večer (PM rTNSS) a hodnotila symptomy účastníka během předchozích 12 hodin. Denní rTNSS je průměrem hodnocení AM rTNSS a PM rTNSS. Průměrné změny od výchozí hodnoty za celou dobu léčby byly vypočteny jako doba léčby rTNSS mínus základní hodnota rTNSS.
Výchozí stav po celou dobu léčby (1. den až 14. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu (návštěva 2) do konce studie (návštěva 4/předčasné stažení) ve skóre nosního nálezu pomocí rinoskopie
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (1. den až 15. den/předčasné odstoupení)
Skóre nosního nálezu podle rinoskopie (možné skóre 0-12) je součtem 4 individuálních hodnotitelem hodnocených skóre pro otok sliznice dolní nosní skořepy, barvu sliznice dolní nosní skořepiny, objem vodnaté sekrece a popis výtoku z nosu. Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce studie ve skóre nazálního nálezu pomocí rinoskopie byla vypočtena jako skóre nazálního nálezu podle rinoskopie při návštěvě 4/Předčasné stažení minus konečné skóre nazálního nálezu podle rinoskopie při návštěvě 2.
Výchozí stav do konce studie (1. den až 15. den/předčasné odstoupení)
Průměrná změna od výchozího stavu (návštěva 2) do konce studie (návštěva 4/předčasné ukončení) v závažnosti celkového zásahu do činností každodenního života
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (1. den až 15. den/předčasné odstoupení)
Závažnost celkové interference v činnostech každodenního života na začátku a na konci studie byla hodnocena zkoušejícím na stupnici 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná. Průměrná změna závažnosti celkového zásahu do aktivit každodenního života od výchozí hodnoty do konce studie byla vypočtena jako závažnost celkového zásahu do aktivit každodenního života při návštěvě 4/předčasné stažení mínus závažnost celkového zásahu do aktivit každodenního života při návštěvě Návštěva 2.
Výchozí stav do konce studie (1. den až 15. den/předčasné odstoupení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113342

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit