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Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal de furoate de fluticasone pendant 2 semaines chez des sujets adultes et adolescents chinois atteints de rhinite allergique

6 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal de furoate de fluticasone pendant 2 semaines chez des sujets adultes et adolescents chinois atteints de rhinite allergique

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal de furoate de fluticasone (FFNS), c'est-à-dire du FFNS avec un placebo chez des sujets chinois adultes et adolescents atteints de rhinite allergique comme RA. Il y a 3 phases, 2 à 14 jours de rodage, 2 semaines de traitement et 3 à 5 jours de suivi. Après la période de rodage, au moins 360 sujets atteints de RA (âgés de 12 ans et 65 ans inclus) seront randomisés pour recevoir 110 ug de FFNS une fois par jour ou un placebo pendant 2 semaines. Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux réflexifs (rTNSS) pendant la période de traitement, et les critères d'évaluation secondaires incluent le changement moyen par rapport au départ des scores de découverte nasale par rhinoscopie à la fin du traitement à l'étude, et la sévérité de l'inférence globale dans les activités de la vie quotidienne. Les mesures de sécurité comprennent les rapports d'EI (événements indésirables), les ECG (électrocardiographe), les examens physiques, les signes vitaux et l'examen nasal. De plus, le score total des symptômes oculaires réflexifs (rTOSS) sera mesuré comme critère d'évaluation exploratoire, uniquement chez les patients spécifiques de RA (rhinite allergique) présentant des symptômes oculaires sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, de 2 semaines, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo. 7 sites expérimentaux seront recrutés pour randomiser au moins 360 sujets (ambulatoires) en 2009 et 2010. Pendant toute la durée de l'étude, aucun médicament antiallergique et médicament contre la rhinite, y compris les médicaments de secours pour le soulagement des symptômes et l'anti-hyperactivité, ne sera autorisé. La période de rodage consistera en un minimum de 2 jours et un maximum de 14 jours. Au cours de cette période, la rhinite allergique intermittente (RIA) ou la rhinite allergique persistante (PER) doit être diagnostiquée de manière confirmative selon la définition de la directive actuelle ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) et la future directive chinoise efficace de prise en charge de la rhinite allergique. Les sujets évalueront leurs scores de symptômes nasaux et leur conformité dans les cartes laitières pour confirmer s'ils répondent aux critères de randomisation. Pendant la période de traitement, les sujets sont randomisés (ratio 1 et 1) pour recevoir 110 ug de FFNS ou un spray nasal placebo correspondant pour s'auto-administrer un traitement intranasal une fois par jour pendant 2 semaines. Les sujets évalueront leurs scores de symptômes nasaux et documenteront également leur administration et leur conformité aux médicaments à l'étude, toutes les conditions de traitement rencontrées et tous les médicaments concomitants pris dans leurs fiches laitières. Les sujets évaluent également la gravité de l'interférence globale dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) au départ et à la fin du traitement de l'étude dans leur questionnaire. Au départ et à la fin du traitement de l'étude, les enquêteurs évaluent les scores des résultats nasaux par rhinoscopie et les enregistrent dans les notes du patient. Un contact téléphonique de suivi sera établi 3 à 5 jours après la fin du traitement de l'étude/l'arrêt anticipé pour évaluer tout effet indésirable post-traitement. Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux réfléchissants (rTNSS) pendant la période de traitement, et les critères d'évaluation secondaires comprennent à la fin du traitement à l'étude, le changement moyen par rapport au départ des scores de découverte nasale par rhinoscopie et la sévérité de l'inférence globale dans activités de la vie quotidienne. Les mesures de sécurité comprennent les ECG, les examens vitaux, les examens physiques et les rapports d'EI. De plus, le score total des symptômes oculaires réflexifs (rTOSS) sera mesuré en tant que critère d'évaluation exploratoire, uniquement chez les patients AR spécifiques présentant des symptômes oculaires sévères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200031
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets peuvent être inscrits lorsqu'ils répondent à tous les critères ci-dessous.

    1. Patients ambulatoires chinois adolescents et adultes (hommes ou femmes éligibles) âgés de> = 12 ans
    2. Diagnostic confirmatif d'IAR ou de PER (selon les définitions de l'ARIA 2008 et de la prochaine directive chinoise efficace sur la gestion de l'AR), par les antécédents médicaux, les symptômes, les tests cutanés (SPT)
    3. Le sujet doit être symptomatique lors du dépistage et disposé à maintenir le même environnement tout au long de l'étude
    4. Capacité à se conformer aux procédures d'étude
    5. Alphabétiser

Critère d'exclusion:

  • Les sujets doivent être exclus lorsqu'ils répondent à l'un des critères ci-dessous.

    1. Avoir des complications d'une maladie nasale ou d'une rhinite vasomotrice, d'une rhinite à éosinophilie ou d'une rhinite médicamenteuse
    2. Avoir des complications d'une infection bactérienne / virale des voies respiratoires supérieures
    3. Avoir des maladies systémiques importantes
    4. Antécédents d'hypersensibilité aux stéroïdes et aux ingrédients
    5. Femmes enceintes ou en cours d'allaitement
    6. Patients ayant commencé, interrompu ou modifié la dose de traitement de désensibilisation dans les 30 jours précédant la visite 1
    7. Patients prévoyant de voyager à l'extérieur de la région
    8. Patients jugés inappropriés par les investigateurs
    9. Patients ayant participé à une autre étude dans les 4 mois précédant le dépistage

    10. Les patients qui n'ont pas pu arrêter les médicaments pendant la période de sélection ou la période d'attente sécurisée jusqu'au jour du début de l'administration, par ex.

      1. médicaments contre les allergies
      2. autres médicaments pouvant affecter la rhinite allergique ou ses symptômes
      3. tout médicament qui inhibe significativement le CYP3A4, y compris le ritonavir et le kétoconazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
véhicule placebo vaporisateur nasal
Médicament: placebo
placebo
Expérimental: FFNS
vaporisateur nasal de furoate de fluticasone
Médicament: vaporisateur nasal de furoate de fluticasone
vaporisateur nasal de furoate de fluticasone 110 ug, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur toute la période de traitement du score total des symptômes nasaux réfléchi quotidien (rTNSS)
Délai: Ligne de base pendant toute la période de traitement (Jour 1 à Jour 14)
Le score total des symptômes nasaux (TNSS ; score possible de 0 à 12) est la somme de 4 scores de symptômes individuels évalués par les participants pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements, chacun évalué à l'aide d'une échelle de 0 = Aucun, 1 = Léger, 2=modéré ou 3=sévère. Le rTNSS a été effectué le matin (AM rTNSS) et le soir (PM rTNSS) et a évalué les symptômes du participant au cours des 12 heures précédentes. Le rTNSS quotidien est la moyenne des évaluations AM rTNSS et PM rTNSS. Les changements moyens par rapport à la ligne de base sur toute la période de traitement ont été calculés comme la période de traitement rTNSS moins la ligne de base rTNSS.
Ligne de base pendant toute la période de traitement (Jour 1 à Jour 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ (visite 2) et la fin de l'étude (visite 4/retrait précoce) du score de découverte nasale par rhinoscopie
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (Jour 1 à Jour 15/Retrait anticipé)
Le score de découverte nasale par rhinoscopie (score possible de 0 à 12) est la somme de 4 scores individuels évalués par l'investigateur pour le gonflement de la muqueuse de la conque nasale inférieure, la couleur de la muqueuse de la conque nasale inférieure, le volume de sécrétion aqueuse et la description de la rhinorrhée. Les symptômes ont été évalués à l'aide d'une échelle de 0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère. La variation moyenne entre le départ et la fin de l'étude du score de découverte nasale par rhinoscopie a été calculée comme le score de découverte nasale par rhinoscopie lors de la visite 4/retrait précoce moins le score de découverte nasale finale par rhinoscopie lors de la visite 2.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (Jour 1 à Jour 15/Retrait anticipé)
Changement moyen de la ligne de base (visite 2) à la fin de l'étude (visite 4/retrait précoce) de la gravité de l'interférence globale dans les activités de la vie quotidienne
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (Jour 1 à Jour 15/Retrait anticipé)
La gravité de l'interférence globale dans les activités de la vie quotidienne au départ et à la fin de l'étude a été évaluée par l'investigateur sur l'échelle de 0 = Aucune, 1 = Légère, 2 = Modérée, 3 = Sévère. La variation moyenne entre le départ et la fin de l'étude de la sévérité de l'interférence globale dans les activités de la vie quotidienne a été calculée comme la sévérité de l'interférence globale dans les activités de la vie quotidienne à la visite 4/retrait précoce moins la sévérité de l'interférence globale dans les activités de la vie quotidienne à Visite 2.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (Jour 1 à Jour 15/Retrait anticipé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2010

Première publication (Estimation)

1 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113342

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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