En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Flutikasonfuroat nesespray i 2 uker hos kinesiske voksne og ungdommer med allergisk rhinitt

Dette er en multisenter, 2 ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. 7 undersøkelsessteder vil bli vervet for å randomisere minst 360 forsøkspersoner (polikliniske pasienter) i løpet av 2009 og 2010. Gjennom hele studieperioden vil ingen antiallergimedisiner og rhinittmedisiner, inkludert redningsmedisiner for symptomlindring og antihyperaktivitet være tillatt. Innkjøringsperioden vil bestå av minimum 2 dager og maksimalt 14 dager. I løpet av denne perioden bør intermitterende allergisk rhinitt (IAR) eller vedvarende allergisk rhinitt (PER) diagnostiseres bekreftende som definisjonen fra gjeldende ARIA (Allergisk rhinitt og dens innvirkning på astma)-retningslinjen og den kommende effektive kinesiske retningslinjen for behandling av allergisk rhinitt. Forsøkspersonene vil vurdere deres nasale symptomscore og samsvar i melkekort for å bekrefte om de skal oppfylle randomiseringskriteriene. I løpet av behandlingsperioden randomiseres forsøkspersonene (1 og 1 forhold) til FFNS 110 ug eller tilsvarende placebo-nesespray for å selv administrere intranasal behandling én gang daglig i 2 uker. Forsøkspersonene vil rangere sine nasale symptomscore og også dokumentere administrasjonen av studiemedikamenter og etterlevelse, eventuelle medisintilstander som er opplevd og eventuelle samtidige medisiner tatt i melkekortene deres. Forsøkspersonene vurderer også alvorlighetsgraden av generell interferens i aktiviteter i dagbokliv (ADL) ved baseline og slutten av studiebehandlingen i spørreskjemaet deres. Ved baseline og slutten av studiebehandlingen vurderer etterforskerne nesefunn ved rhinoskopi og registrerer dem i pasientnotater. En oppfølgende telefonkontakt vil bli tatt 3 til 5 dager etter fullført studiebehandling/tidlig seponering for å vurdere eventuelle bivirkninger etter behandlingen. Det primære endepunktet er endringen fra baseline av reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) i løpet av behandlingsperioden, og de sekundære endepunktene inkluderer ved fullføring av studiebehandlingen, gjennomsnittlig endring fra baseline i nesescore ved rhinoskopi, og alvorlighetsgraden av den generelle slutningen i dagliglivets aktiviteter. Sikkerhetstiltakene inkluderer EKG, vitale undersøkelser, fysiske undersøkelser og AE-rapporter. I tillegg vil reflekterende total okulær symptomscore (rTOSS) bli målt som et eksplorativt endepunkt, kun hos de spesifikke AR-pasientene med alvorlige okulære symptomer.