Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal de furoato de fluticasona por 2 semanas em adultos e adolescentes chineses com rinite alérgica

Este é um estudo multicêntrico, de 2 semanas, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. 7 locais de investigação serão recrutados para randomizar pelo menos 360 indivíduos (pacientes ambulatoriais) durante 2009 e 2010. Durante todo o período do estudo, não serão permitidos medicamentos antialérgicos e medicamentos para rinite, incluindo medicamentos de resgate para alívio dos sintomas e anti-hiperatividade. O período de execução consistirá em um mínimo de 2 dias e um máximo de 14 dias. Durante este período, a rinite alérgica intermitente (IAR) ou a rinite alérgica persistente (PER) devem ser diagnosticadas de forma confirmativa, conforme a definição da atual diretriz ARIA (Rinite Alérgica e seu Impacto na Asma) e a próxima diretriz chinesa eficaz para o manejo da rinite alérgica. Os indivíduos avaliarão suas pontuações de sintomas nasais e conformidade em cartões de laticínios para confirmar se atendem aos critérios de randomização. Durante o período de tratamento, os indivíduos são randomizados (proporção de 1 e 1) para FFNS 110ug ou veículo placebo spray nasal correspondente para auto-administração de tratamento intranasal uma vez ao dia por 2 semanas. Os indivíduos avaliarão suas pontuações de sintomas nasais e também documentarão sua administração e adesão ao medicamento do estudo, quaisquer condições de medicação experimentadas e quaisquer medicamentos concomitantes tomados em seus cartões de laticínios. Os sujeitos também avaliam a gravidade da interferência geral nas atividades da vida diária (ADL) na linha de base e no final do tratamento do estudo em seu questionário. No início e no final do tratamento do estudo, os investigadores avaliam os escores dos achados nasais por rinoscopia e os registram nas anotações do paciente. Um contato telefônico de acompanhamento será feito 3 a 5 dias após a conclusão do tratamento do estudo/retirada precoce para avaliar quaisquer efeitos adversos pós-tratamento. O endpoint primário é a mudança da linha de base do escore de sintoma nasal total reflexivo (rTNSS) durante o período de tratamento, e os endpoints secundários incluem a conclusão do tratamento do estudo, mudança média da linha de base nas pontuações de achados nasais por rinoscopia e a gravidade da inferência geral em atividades do dia a dia. As medidas de segurança incluem ECGs, exames vitais, exames físicos e relatórios de EA. Além disso, o escore reflexivo de sintomas oculares totais (rTOSS) será medido como um ponto final exploratório, apenas em pacientes com AR específicos com sintomas oculares graves.