一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估糠酸氟替卡松鼻喷雾剂在中国成人和青少年过敏性鼻炎患者中的疗效和安全性 2 周
2017年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估糠酸氟替卡松喷鼻剂在中国成人和青少年过敏性鼻炎患者中的疗效和安全性 2 周
本研究的目的是比较糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 (FFNS)（即 FFNS 与安慰剂）在患有过敏性鼻炎 AR 的中国成人和青少年受试者中的疗效和安全性。
有 3 个阶段，2 到 14 天的磨合期，2 周的治疗期，以及 3 到 5 天的跟进期。
磨合期后，至少 360 名患有 AR 的受试者（年龄 12 岁和 65 岁，包括在内）将随机接受 FFNS 110ug 每天一次或安慰剂，持续 2 周。
主要终点是治疗期间反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的变化，次要终点包括研究治疗完成时通过鼻镜检查发现的鼻腔发现评分相对于基线的平均变化，以及活动中总体推断的严重程度日常生活。
安全措施包括 AE（不良事件）报告、ECG（心电图）、身体检查、生命体征和鼻腔检查。
此外，反射性总眼部症状评分 (rTOSS) 将作为探索性终点进行测量，仅适用于具有严重眼部症状的特定 AR（过敏性鼻炎）患者。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、2 周、双盲、随机、安慰剂对照试验。
在 2009 年和 2010 年期间，将招募 7 个研究中心随机分配至少 360 名受试者（门诊患者）。
在整个研究期间，不允许使用抗过敏药物和鼻炎药物，包括用于缓解症状和抗多动症的急救药物。
磨合期最短 2 天，最长 14 天。
在此期间，间歇性变应性鼻炎（IAR）或持续性变应性鼻炎（PER）应根据现行ARIA（变应性鼻炎及其对哮喘的影响）指南和即将生效的中国变应性鼻炎管理指南的定义明确诊断。
受试者将在乳品卡中评估他们的鼻部症状评分和依从性，以确认是否满足随机化标准。
在治疗期间，受试者被随机分配（1 和 1 的比例）接受 FFNS 110ug 或匹配的载体安慰剂鼻腔喷雾剂，每天一次自我鼻内治疗，持续 2 周。
受试者将对他们的鼻部症状评分进行评分，并记录他们的研究药物给药和依从性、经历过的任何药物治疗情况以及在他们的乳品卡中服用的任何伴随药物。
受试者还在问卷中评估基线和研究治疗结束时日记生活活动 (ADL) 总体干扰的严重程度。
在研究治疗的基线和结束时，研究人员通过鼻镜检查评估鼻部发现评分，并将其记录在患者笔记中。
完成研究治疗/提前退出后 3 至 5 天将进行电话联系，以评估任何治疗后的不良反应。
主要终点是治疗期间反射性总鼻部症状评分（rTNSS）相对于基线的变化，次要终点包括研究治疗完成时、鼻镜鼻部发现评分相对于基线的平均变化，以及总体推断的严重程度日常生活活动。
安全措施包括心电图、生命体征检查、身体检查和不良事件报告。
此外，反射性总眼部症状评分 (rTOSS) 将作为探索性终点进行测量，仅适用于具有严重眼部症状的特定 AR 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
365
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200001
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200031
- GSK Investigational Site
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Wuhan、中国、430022
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
当满足以下所有标准时，可以注册受试者。
- 年满 12 岁的中国青少年和成人（男性或符合条件的女性）门诊患者
- 通过病史、症状、皮肤点刺试验 (SPT) 确诊 IAR 或 PER（定义来自 ARIA 2008 和即将生效的中国 AR 管理指南）
- 受试者必须在筛选时出现症状并愿意在整个研究过程中保持相同的环境
- 遵守学习程序的能力
- 识字
排除标准：
当符合以下标准之一时，应排除受试者。
- 有鼻部疾病或血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性鼻炎或药物性鼻炎的并发症
- 有上呼吸道细菌/病毒感染并发症
- 有重大全身性疾病
- 对类固醇和成分过敏史
- 孕妇或哺乳期
- 就诊前 30 天内开始、中断或改变脱敏治疗剂量的患者 1
- 计划外出旅行的患者
- 被调查者判断为不合适的患者
- 筛选前 4 个月内参加过另一项研究的患者
在筛选期或安全停药期直到给药开始之日不能停药的患者，例如
- 抗过敏药
- 其他可能影响过敏性鼻炎或其症状的药物
- 任何显着抑制 CYP3A4 的药物，包括利托那韦和酮康唑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
车辆安慰剂鼻腔喷雾剂
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安慰剂
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实验性的：FFNS
糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂
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糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 110ug，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个治疗期间每日反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：整个治疗期间的基线（第 1 天到第 14 天）
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鼻部症状总分 (TNSS; 可能的分数为 0-12) 是 4 个个体参与者评估的鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的症状分数的总和，每个分数使用 0=无，1=轻度，2=中度，或 3=重度。
rTNSS 在早上 (AM rTNSS) 和晚上 (PM rTNSS) 进行，并评估参与者在前 12 小时内的症状。
每日 rTNSS 是 AM rTNSS 和 PM rTNSS 评估的平均值。
整个治疗期间相对于基线的平均变化计算为治疗期间 rTNSS 减去基线 rTNSS。
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整个治疗期间的基线（第 1 天到第 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻镜鼻部发现评分从基线（第 2 次访问）到研究结束（第 4 次访问/早期退出）的平均变化
大体时间：基线到研究结束（第 1 天到第 15 天/提前退出）
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通过鼻镜检查发现的鼻部得分（可能得分为 0-12）是 4 名独立研究者对下鼻甲粘膜肿胀、下鼻甲粘膜颜色、水样分泌物量和鼻漏描述的评估得分的总和。
使用 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度、3 = 严重的等级评估症状。
鼻镜检查鼻部发现评分从基线到研究结束的平均变化计算为第 4 次访视/早期停药时鼻镜检查的鼻部发现评分减去第 2 次访视时鼻镜检查的鼻部最终发现评分。
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基线到研究结束（第 1 天到第 15 天/提前退出）
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从基线（第 2 次访问）到研究结束（第 4 次访问/提前退出）日常生活活动的总体干扰严重程度的平均变化
大体时间：基线到研究结束（第 1 天到第 15 天/提前退出）
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在基线和研究结束时对日常生活活动的总体干扰的严重程度由研究者按照 0=无、1=轻度、2=中度、3=重度的等级进行评估。
日常生活活动总体干扰严重程度从基线到研究结束的平均变化计算为访视 4/早期戒断时日常生活活动总体干扰严重程度减去日常生活活动总体干扰严重程度访问 2。
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基线到研究结束（第 1 天到第 15 天/提前退出）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月28日
首次发布 (估计)
2010年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月6日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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